剂量均匀性-usp35.pdfVIP

〈905〉剂量均匀性 该章节规定与EP、JP 一致，部分规定为USP 特有规定。与EP、JP 不一致部分 采用特殊标记。 剂量均匀性相关规定不适用于采用单位剂量包装，外用或经皮给药的混悬剂、 乳剂或凝胶剂。 “剂量均匀性”指的是在单位制剂里含药物成分含量的均匀程度。因此，该章 节的要求适用于含单一组分或多组分的制剂单位中的药物成分，药典中有特殊 规定的除外。 剂量均匀性的表示可以有以下两种方式：含量均匀度和装量差异。含量均匀度 的测定是通过对一定量样品中每个样品的主成分含量的测定实现的，考察是否 各单位制剂样品的含量值在规定限度内。含量均匀度的考察可能适用于所有剂 型。 装量差异考察适用于以下剂型： W1 单位剂量包装的溶液，采用软胶囊包装 单剂量包装、不含活性或非活性的添加成分的固体制剂（包括粉剂、颗粒剂或无 W2 菌固体制剂） 单剂量包装、含有或不含有活性或非活性添加成分，在最终包装容器中采用溶液 W3 冻干工艺制备，且在标签中标明该制备方法的固体制剂（包括无菌固体制剂） 硬胶囊、素片或薄膜衣片，含25mg 或以上的药物主成分，占制剂重量的比值为 W4 25%或以上。如为硬胶囊，胶囊的含量（除次要药物组分的均匀度外）用满足含 量均匀度项下要求的方式表示。 其他不满足上表规定的，均采用含量均匀度项目来考察剂量均匀性。 表1 含量均匀度和装量差异项目的选择 剂量主药成分的比例 剂型 主要分类 次要分类 ≥25mg 且≥25% ＜25mg 或＜25% 素片 WV CU 片剂 薄膜包衣 WV CU 包衣片 其他 CU CU 硬胶囊 WV CU 胶囊 混悬剂、乳剂或 软胶囊 CU CU 凝胶 溶液 WV WV 单组分 WV WV 在最终包装中 单剂量包装的固 WV WV 体制剂 多组分 冻干 其他 CU CU 单位剂量包装溶 WV WV 液充填的软胶囊 其他 CU CU 注：单位剂量包装溶液充填的软胶囊的相关规定不同于EP 和JP。不满足“