EN_285_灭菌-蒸汽灭菌器-大型灭菌器(050110剖析.docVIP

EN 285 （1996） Sterilization – Steam sterilizers – Large sterilizers 灭菌－蒸汽灭菌器－大型灭菌器 1范围 1.1本欧洲标准规定了主要用于医疗保健领域，可处理含有一个或多个物品包单元（例如器械和辅料等）的大型灭菌器的要求以及相关测试。 大型灭菌器也可以用于生产医疗用品的商业生产过程中 注：符合本标准要求的灭菌器可提供单独的自动灭菌程序或可选择的自动灭菌程序组，例如：不同的工作温度程序（参看28.3b） 1.3本标准不含描述用于控制生产灭菌器的所有阶段的质量保障体系的内容。 注：请参照有关质量体系的标准（参看ENISO9001， ENISO9002，ENISO9004-1和EN46001以及EN46002） 2标准化参考书目（省略） 3定义 本标准适用于EN764的定义与下列定义的结合 注：其它有关验证的定义在EN554里表示 3.1工作排气口：该排气口位于灭菌器灭菌室的最底部，用于控制从灭菌器灭菌室排出的空气/非溶性气体或空气以及冷凝水。 3.2排除空气：从灭菌器灭菌室内和包内去除尽可能多的空气以帮助蒸汽的渗透。 3.3自动控制器：按预设定的程序参数变量，自动控制程序各个阶段的设备。 3.4生物指示剂：原包装完好、可立即使用的带菌物。〔prEN866-1〕 3.5校准：在固定的条件下，建立被测