医疗器械经营环节重点风险防控产品目录清单及监管措施 ....doc

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2017-05-07 发布于天津
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附件国家经营环节重点监管医疗器械目录及监管措施征求意见稿类别品种类目录经营环节风险点监管措施一无菌类一次性使用无菌注射器含自毁式胰岛素注射高压造影用一次性使用无菌注射针含牙科注射笔用一次性使用输液器含精密避光压力输液等各型式一次性使用静脉输液针一次性使用静脉留置针一次性使用真空采血器一次性使用输血器一次性使用塑料血袋一次性使用麻醉穿刺包人工心肺设备辅助装置接触血液的管路滤器等血液净化用器具接触血液的管路过滤透析吸附器械氧合器血管内造影导管球囊扩张导管中心静脉导管外周血管套管动静脉介入导丝鞘管血管

附件2 国家经营环节重点监管医疗器械目录及监管措施（征求意见稿）类别品种（类）目录经营环节风险点监管措施一无菌类 1.一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用） 2.一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用） 3.一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式） 4.一次性使用静脉输液针 5.一次性使用静脉留置针 6.一次性使用真空采血器 7.一次性使用输血器 8.一次性使用塑料血袋 9.一次性使用麻醉穿刺包 10. 人工心肺设备辅助装置（接触血液的管路、滤器等） 11.血液净化用器具（接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械） 12.氧合器 13.血