六味能消胶囊治疗便秘型肠易激综合征50例临床观察.docVIP

　　六味能消胶囊治疗便秘型肠易激综合征50例临床观察 【摘要】 目的 评估六味能消胶囊 治疗 便秘型肠易激综合征（IBS）的效果、安全性以及耐受性。 方法 采用随机、开放、阳性药物对照方法进行 研究 。将符合罗马Ⅱ标准的100例IBS患者分为试验组和对照组，各50例。试验为期4周：1周基线期，2周试验组六味能消（3次/d，2粒/次，餐后服用）或对照组莫沙必利（3次/d，5mg/次，餐前15～30min服用）治疗期及治疗结束1周随访期。对患者全部IBS症状进行总体评估，对患者每个IBS参数的改善程度以及安全性进行评估。结果 两组症状总积分治疗后14天与治疗前自身比较差异有高度显著性(P均lt;0.01)。治疗期2周和随访期1周，试验组与对照组间症状总积分；试验组及对照组治疗后14天与随访后28天症状总积分自身前后比较，差异均无显著性（Pgt;0.05）；生活质量评价在日常活动方面两组间差异有显著性（Plt;0.05），其他各项指标试验组亦较对照组下降，但差异均无显著性。安全性 分析 结果示，两组间不良事件、不良反应等指标的差异均无显著性（Pgt;0.05）。结论 六味能消胶囊能有效治疗IBS各症状，效果稳定，并具有良好的安全性和耐受性。 【关键词】 肠易激综合征（便秘型）；药物治疗；六味能消；莫沙必利 　　肠易激综合征（IBS）是消化科常见疾病。其病因和发病机理是多因素的，迄今仍缺乏令人满意的治疗方案。我国自行研制的六味能消胶囊是一种新的全天然中药全消化道促动力药。本试验旨在通过与已证明有效的促动力剂莫沙必利比较，评估六味能消对便秘型IBS的疗效、安全性及其耐受性。为便秘型IBS的治疗开辟一个新的途径。 　　1 资料和方法 　　1.1 病例选择 (1)在第1～7天基线期患者入选标准为：①符合IBS（便秘型）的罗马Ⅱ诊断标准者，其症状腹痛、腹部不适、排便习惯、大便性状4个症状至少2个程度应≥2分；②性别不限，年龄在18～62岁；③进入研究前签署知情同意书。如以上任何一项回答“否”，则不能进入本研究。排除标准为：①符合IBS（便秘型）的罗马Ⅱ标准，但其症状腹部不适、腹痛、大便习惯、性状改变症状程度≥2分的不足2个；②有严重的胃肠疾病、严重肝病或腹部手术史者；③有严重心血管、呼吸疾病患者，结缔组织病或内分泌疾病、糖尿病患者；④基线期自行服其他 影响 本试验药物者，不能完成基线期日记者，以及基线期症状消失者（第1次随访时填写）；⑤孕妇，包括可能妊娠者和哺乳者；⑥有其他可能影响研究结果的因素或根据研究者判断不宜进入研究者。以上任何一项回答“是”，不能进入本研究。100例IBS患者随机分为试验组和对照组，试验组50例，其中男18例，女32例，年龄38.25±1.85岁；对照组50例，其中男16例，女34例，年龄40.15±1.72岁。(2)两组一般资料比较：在基线期，两组间除收缩压外，人口统计学、生活习惯、体格检查、实验室检查、辅助检查、既往用药以及疾病特征(包括腹痛、腹部不适、大便习惯和性状改变等症状)等参数比较差异均无显著性（Pgt;0.05），具有可比性。 　　入选时一般资料的比较：试验组除收缩压(15.55±0.23kPa)高于对照组(14.43±0.19kPa)外，其他参数如性别、年龄、体重、舒张压、心率、吸烟史、饮酒史差异均无显著性（Pgt;0.05）。 　　1.2 方法 ①试验方法：本试验为随机、开放、平行、阳性药物对照临床研究。随机编码采用随机化系统将治疗组与对照组按1∶1随机分配。试验包括1周基线期，2周治疗期及1周停药随访期。②试验药物及给药方法：在2周治疗期内，治疗组予以六味能消胶囊（西藏藏药股份有限公司）3次/d，2粒/次，餐后服用；对照组予以莫沙比利（商品名：新络纳）3次/d，5mg/次，餐前15～30min服用。 　　1.3 观察项目及指标 　　1.3.1 临床症状评分 ①以腹痛、腹部不适、大便习惯、性状改变4个症状分别按严重程度计0～3分，判断标准为：0分：无症状；1分：症状轻微，需注意才能感觉到；2分：自觉症状明显，但不影响工作生活；3分：自觉症状明显，影响工作生活。按频度计0～3分，0分：不发作；1分：每周发作1～2天；2分：每周发作3～5天；3分：几乎天天发作或持续。 　　1.3.2 生活质量评价 通过总卷把生活质量分为感觉方面、睡眠、精力、日常生活、饮食、性生活共6个方面进行评价，求得每一方面的累加分数进行治疗前、后及组间差值比较，对生活质量评分标准：0分：很好;1分：好；2分：一般；3分：差；4分：很差。 　　1.4 疗效评估 症状疗效： 计算 治疗前后的疗效总积分。在研究基线期、开放治疗期和停药随访期，患者用日记卡记录每周情况。症状总积分=∑（各症状严重度×频度）。 　　1.