GMP现场检查审计条款列表要点.docVIP

审计方责任列表 编号 审计小组责任人 责任人签名 日期 开场介绍 公司概况 1 组织和人员 QA 质量管理 3 人员 4 建筑和设施 5 加工设备 6 7 物料管理 8 - 生产和过程控制 9 原料药和中间体的包装和贴签 10 存储和分发 11 实验室控制 12 验证 13 变更控制 14 - 不合格物料和再利用 15 投诉和召回 16 , 成员审计区域 厂区概况 () 仓库 ()车间 纯化水系统 , , . 蒸汽 分析实验室和微生物化验室 留样室 稳定性实验室 ( ) 总结会议（将把含有被审计人员签名的缺陷列表初稿递交客户） QA 调查列表负责人 QA 谁负责将审计列表输入进电脑 QA 谁负责对列表进行复审 QA 谁负责对问题列表放行 被审计方责任列表 姓名 职务 公司 日期 - 副总经理 QA 质保部主管 QA 质保部经理 QA 质保部副经理 QC 质检部经理 QC 质检部副经理 生产部主管 车间主任 工程部经理 / 仓库主管/操作工 / 水系统主管/操作工 / 污水系统主管/操作工 ? 需要的文件? : 在审计前和审计中，应该从被审计方获得以下文件的复印件。 中国 中国营业执照 中国 ( , ) 公司的广告说明书 (尤其, 关于被审计的工厂) () , , 产品标准, , 证书或其他证书 工厂的结构图 ( ) 在生产区里一些重要设备列表(包括鉴定号) ( ) 在实验室里一些重要的设备列表(包括鉴定号) / ( - . 有关产品列表( 评估交叉污染和洁净问题) 纯化水制备流程图 污水处理流程图 , 上一批给德国客户的产品标签复印件 : 在审计期间以下的文件是需要的: 编号 问题 / 是 否 不适用 ( ( ( / / 文件编号/缺陷/注释 序 公司概况 工厂地点 村庄 ( 郊区 ( 城市 ( 地区人口 . 公司成立时间 , 2. 工厂第一次投产时间以及工厂面积 . 开始着手生产此产品时间 . 开始着手在此场地生产此产品时间  车间最近一次修建时间 洁净区最近一次修建时间 2 车间总面积 2 洁净区面积 2 中心实验室面积 中控实验室面积（如果适用） 仓库列表，哪个是用于被审计产品的，面积为多少？ 固体原料仓库: 液体原料仓库: 成品库: 其他仓库 () 危险品（易爆品） 毒药库 散装液体 总员工人数 总经理名称 管理层员工数量 QA; QA主管姓名 QA ; QA数量 QA, .