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中外GMP的主要差距及对策 内 容 1、我国制药行业GMP近10年的回顾 -- 与国际GMP的主要差异 -- 滞后GMP标准带来的遗憾 2、我国GMP的方向及与接轨的思考 -- 与国际接轨的难点 -- GMP标准的修订方向 我国GMP与国际间的差距 FDA 无菌药品GMP指南 欧、美无菌药品GMP CGMP 无菌药品 7万字（5万+2万） 欧盟无菌药品 ~ 1万字 中国无菌药品 0.15万字 我国缺乏配套文件 规范没有明确要求，肯定会导致药品生产企业管理的不到位 洁净区级别分类对照表 《规范》-98 滞后的说明 98标准不如92年GMP要求明确，1998年修订时， 层流、风速及洁净区的换气次数被取消了，使高风险作业的要求变得不很明确 层流标准采用了国际上B级的限度：我国98版将国际上B级的动态指标， 作为静态百级的标准，不考核动态测试结果，与WHO GMP相差很大 不少企业以高效送风替代层流，标准一再降低 对小容量注射剂，不要求层流保护 不要求浮游菌测试，不要求分离鉴别 沉降碟0.5小时，远低于国际标准 滞后GMP标准带来的遗憾 滞后的标准带来三大遗憾： 无菌（尤其是无菌制造工艺）药品安全的风险 资源的浪费：总体上过大、过复杂的更衣系统 委托加工难出国门 业内大公司的老总甚至抱怨，滞后的标准不可能改善我们大而不强的局面，