STP-GY-016甲硝唑乳膏配制工艺规程剖析.docxVIP

解放军总医院第一附属医院 题 目：甲硝唑乳膏配制工艺规程编 号：STP-GY-016版 本 号：01页 次：PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT1/8颁发部门：质量管理机构生效日期：2015/5/1分发部门：生产部门制 定 人：李翔审 核 人：马建丽批 准 人：张恩君制定日期：2015/4/1审核日期：2015/4/20批准日期：2015/4/30 甲硝唑乳膏配制工艺规程 目的 制订甲硝唑乳膏配制工艺规程，以规范相应的配制操作。 范围 适用于制剂室甲硝唑乳膏配制操作。 职责 生产部严格按照工艺进行配制，质量管理部负责监督工艺规程的实施。 产品概述 名称 甲硝唑乳膏 剂型 乳膏剂。 规格 20g﹕1g。 配制批量 4000g。 作用与用途 抗阿米巴药、抗滴虫药、抗厌氧菌药。用于痤疮及治疗毛囊虫引起的皮肤感染。 用法与用量 外用。适量涂于患处，一日2次。 批准文号 总制字（2011）B02012。 贮藏 密闭，置冷暗处。 有效期 6个月。解放军总医院第一附属医院 题 目：甲硝唑乳膏配制工艺规程编 号：STP-GY-016版 本 号：01页 次：PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT8/8 处方 处方依据 军队医疗机构制剂规范2002年版。 配制处方 甲硝唑50g硬脂酸120g羊毛脂20g凡士林230g甘油50g三乙醇胺20g水510ml全量1000g制法 取硬脂酸、羊毛脂、凡士林（油相）；另取甘油、三乙醇胺及适量水（水相），将两相分别置适当容器中，加热并保持在70℃左右，在搅拌下将水相缓缓加入油相中，取甲硝唑最细粉分次加入上述基质中，并按一个方向随加随搅拌至凝，搅匀，分装，即得。配制工艺流程图 甲硝唑乳膏的配制工艺流程图如下： 工艺周期：从配制到分装结束控制时间在10小时内。物料平衡、产率的计算 配制操作物料平衡计算 物料平衡=（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量×100% 物料平衡限度范围：95%～105% 分装操作物料平衡计算 物料平衡=（至贴签量×平均装量+损耗量）/至分装量×100% 物料平衡限度范围：95%～105% 贴签操作物料平衡计算 实际产量=入库量+取样量 物料平衡=（实际产量+损耗量）/至贴签量×100% 物料平衡限度范围：95%～105% 包材的物料平衡计算 物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100% 物料平衡限度范围：100% 标签的物料平衡计算 物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100% 物料平衡限度范围：100% 产率的计算 产率=实际产量理论产量×100% 产率限度范围：95%～105% 配制操作及要求 配制用物料清单（4000g） 名称理论用量类型甘油80g原料药甲硝唑200g原料药硬脂酸480g辅料羊毛脂80g辅料白凡士林920g辅料三乙醇胺200g辅料  操作过程及工艺条件 准备 确认配制环境清洁，按《生产过程管理规程》核对原辅料的名称、批号、数量和标识。 称量 根据配制规程，按配制用理论用量准确称量硬脂酸480g、羊毛脂80g和白凡士林920g置于一不锈钢配药桶中，作为油相；另准确称量三乙醇胺200g、甘油80g、纯化水2040ml置于另一不锈钢配药桶中，作为水相；精确称取甲硝唑细粉200个，所有称量过程均经复核人复核。 加热融化 分别对两相进行加热至两相完全融化，温度控制在70℃左右，使用酒精温度计进行监测。 搅拌 将完全融化的两相基质混合，将水相缓缓加入油相中，使用软膏搅拌机进行搅拌至匀，得到均匀基质，另取甲硝唑细粉分次加入，并按一个方向随加随搅拌，使之均匀至凝，搅拌转速控制在600～800r/min左右，搅拌均匀后，放置至室温。 转移 将配制好的甲硝唑乳膏（5%）转移至中间品存放间放置，密闭保存。 中间品检测 由取样人员按照《制剂中间品取样标准操作规程》，进行取样，检测。 清场 根据《清场管理规程》，清除残余物，清洗配制器具、擦净操作台。 分装过程 包装材料、标签说明书清单 名称规格理论用量外用药用聚丙烯软膏盒20g800个标签／说明书4.0×2.5cm 7.0×1.2cm800张标签说明书样张： 操作过程及工艺条件 准备 确认分装间环境清洁，确认中间品检测结果合格，按《生产过程管理规程》核对包装材料、标签的名称、规格、批号、数量和质量状态，确认与生产制剂的名称和批号一致；核对分装制剂中间品的名称、批号和标识，与批记录是否相符。 分装 取出外用药用聚丙烯软膏盒，对待分装品进行手工分装