级固体制剂-1-2-New.ppt

固体制剂-1 4. 崩解度 普通片在15 min内全部崩解；糖衣片或薄膜衣片应在60 min内全部崩解，薄膜衣片可改在盐酸溶液。肠溶衣片在盐酸溶液（9→1000）中检查2 h，再在磷酸缓冲液（pH 6.8）中进行检查，1 h。 片剂的质量控制与评价 固体制剂-1 5. 溶出度 有些药物需进行溶出度测定，溶出仪的操作 1）溶出介质（药物稳定/漏槽条件/pH/添加剂）； 2）温度； 3）转篮法/浆法/小杯法 4）脱气； 5）转速 片剂的质量控制与评价 固体制剂-1 6. 片重差异 0.3g ±7.5% ≥ 0.3g ±5.0% 20片，超出差异限度的不得多于2片，不得有1片超过1倍。 7. 含量均匀度 10 mg, 5%要测含量均匀度 A=l100-Zl A+1.8S≤15.0 A+1.8S15.0 但A+S≤15.0另取20片复试 片剂的质量控制与评价 固体制剂-1 片剂的包装 1.多剂量包装 玻璃瓶 密封性好，不透水气和空气，化学惰性，成本低廉。缺点是重量大，易破损。 塑料瓶 性能 聚氯乙烯 高密度聚乙烯 聚苯乙烯 抗湿性 好 好 差 抗空气透过 好 差 差 抗酸碱 差 好 一般 耐热性 好 好