药物警戒和临床合理用药-课件.pptVIP

药物警戒与临床合理用药 Pharmacovigilance Rational Drug Use 曾 繁 典 华中科技大学同济医学院2006.11.25       氟卡胺英卡胺与心梗后死亡率    临 床 药 源 性 危 害 的 来 源  导致临床药物相关安全问题增多的因素  药物警戒（Pharmacovigilance，PV）的定义  药物警戒的工作目标  药物警戒的工作内涵  PV 研究基本方法  PV 的药品不良反应自愿报告系统（1） （spontaneous reporting system，SRS）  PV 的药品不良反应自愿报告系统（2） （spontaneous reporting system，SRS）  药品不良反应自愿报告系统(3）  在PE描述性研究基础上形成大型动态用药人群 数据库是ADR(E)监测与PV研究的基础 利用本国医疗、保险等数据库,构建各具特色的 ADR数据链接: 美国 Kaiser医保项目Kaiser Permanente Medical Care Program）和 Medicaid Databases, 加拿大 Health Databases in Saskatchewan， 荷兰 Automated Pharmacy Record Linkage， 英国The Tayside Medicines Monitoring Unit ( MEMO ) UK General Practice Research Database 现况调查（prevalence survey） 横断面调查（cross-sectional survey） — 在确定的人群范围内，评价一规定时期内某 一药品的应用及药品不良事件发生的情况。 — 认识药品不良事件发生频率及不同因素对该 不良事件发生频率的影响。 — 提出引发不良事件的“病因”假说 ( hypothesis-generating method )                   谢 谢 ！ 正式自愿报告系统：由国家或地区组织实施 ADR监测中心：收集、整理和分析来自基层 的ADR 资料；向公众反馈ADR信息 我国《药品不良反应监测管理办法》的颁布（1999）, 是我国正式实施 SRS 的标志 药品上市早期发现与药品有关不良事件警戒信号 及早期发现药品所致严重不良反应的有效途径 形成病因假说的方法 ( hypothesis-generating methods )  SRS 收集数据方法的优点： 可快速进行追踪；费用低；覆盖范围广， 理论上包括了暴露于药物的整个人群、所有 药物、所有类型的不良反应；研究工作持续 时间无限制;不影响医生的处方习惯或日常工作 SRS 收集数据方法的缺陷： 不能证明因果关系；不能对不良反应事件进行 完整评价；得不到ADR发生率；漏报现象严重; 存在报告偏倚 病例报告（case report）:非正式自愿报 医药学工作者以不良反应病例报告方式， 向医药学杂志所作的报道,一般有因果关系 分析、结论较为可靠,是获取ADR信息的 重要补充途径 通过不同途径 (ADR数据库、病例报告文献) 收集因使用相同药品产生相似不良事件所形 成的多个病例报告，构成ADR 病例报告系列 ( case series ), 对认识所用药物与事件 的因果关系有重要价值 ----- 是医药界认识药品严重不良反应的第一线索， ---- 是医药界监测药品罕见不良事件可依赖的 重要手段。 50年代，首例报告氯霉素引发再生障碍性贫血 首例报告口服避孕药引起静脉血栓栓塞 60年代初，沙利度胺致海豹肢畸形儿病例 报告系列 90年代，美国替马沙星上市后有关低血糖反应、 溶血性贫血和死亡病例报告系列 病 例 报 告（case reports） ----医院是发生和认识ADE(R)的主要场所 ----医护人员在AD