ROHS2新标准及有效期.docVIP

ROHS 2.0正式发布 2011年7月1日，欧盟议会和理事会在欧盟官方公报上发布指令 2011/65/EU（ROHS 2.0）以取代2002/95/EC 新指令将于20天后（即2011年7月21日）生效。 申请日期： 2013年1月3日起指令2002/95/EC将会被废除，盟国必须于2013年1月2日前将指令2011/65/EU更新到当地法律。 在2002/95/EC规范外的且不受更新指令约束的产品，将可继续再市场上出售直至2019年7月22日，这将意味着经营组织可继续在欧盟市场上分销或使用产品做商业用途付费或免费。 2011/65/EU 主要内容概括如下： 1.产品范围 阐明了指令管控范围和相关定义，将管控产品范围扩大至除特殊豁免外的所有电子电气设备： — 包括被2002/95/EC 豁免的第8类产品医疗设备、第9类产品监控设备； — 第11类产品：不被1~10类产品涵盖的其他所有电子电气设备，包括线缆及其它零部件。 2.限制物质 虽然并未增加新的限制物质，但选定4种有毒有害物质（HBCDD、DEHP、DBP和BBP）作为限制物质的候选。 HBCDD 六溴环十二烷 DEHP 邻苯二甲酸（2-乙基己基）酯 DBP 邻苯二甲酸二丁酯 BBP 邻苯二甲酸丁苄酯 3.CE标志要求 将电子电气设备ROHS符合性纳入CE标志要求。生产者在张贴CE标识时应确保产品符合ROHS并准备相应的声明和技术文档。 4.过渡期规定 为使新纳入ROHS 2.0管控产品的生产商有充分时间来符合指令要求，ROHS 2.0为相关产品设定了管控过渡期。 — 医疗设备和监控设备及其零部件自2014年7月22日起应符合ROHS2.0; — 体外诊断医疗设备及其零部件自2016年7月22日起应符合ROHS2.0; — 工业监控设备及其零部件自2017年7月22日起应符合ROHS2.0; — 其它新纳入ROHS2.0管控的产品自2019年7月22日起应符合ROHS2.0; 5.豁免机制 采纳现有豁免条款并针对医疗和监控设备提出了20项新豁免，同时针对产品类别规定了不同的豁免最长有效期： — 2002/95/EC原先管控的8大类产品和第11类产品的豁免有效期最长为5年； — 而第8类和第9类产品豁免有效期最长为7年。 6.增加市场监督条款 引入统一的产品符合性评估要求和市场监督机制。通过严格且统一的市场监管来减少市场不不符合产品的数量，从而有效地达成指令目标。 相关生产商应该深刻理解指令要求并及时采取应对措施，以确保产品符合ROHS2.0提出的新要求。 医疗设备：ROHS 2.0与其它限用物质要求 ● 2011年7月1日，ROHS 2.0（2011/65/EU）正式在欧盟官方公报上发布，并将于20天后正式生效。 ● 相对原ROHS指令2002/95/EC，ROHS 2.0的一大变化在于其将包括医疗设备在内的所有电子电气产品纳入管控范围。 ● 考虑到ROHS 2.0对医疗设备提出的新要求，世界知名医疗器械制造商G公司和P公司已开始对ROHS及其它限用物质展开排查和管控。 ROHS 2.0主要内容如下： — 阐明了指令管控范围和相关定义： — 将医疗及监控设备纳入ROHS管控范围； — 增加第11类产品，即不被原先10类产品涵盖的其他电子电气设备； — 虽然并未增加新的限制物质，但选定4种有毒有害物质（HBCCD、DEHP、DBP和BBP）作为限制物质的候选。 — 将电子电气设备ROHS符合性纳入CE标识要求。 ROHS 2.0管控的医疗设备包括： — 利用电能工作且符合欧盟指令93/42/EEC 中医疗设备定义的设备； — 利用电能工作且符合欧盟指令98/79/EC中体外医疗设备定义的设备。 为使新纳入ROHS 2.0管控产品的生产商有充分时间来符合指令要求，ROHS 2.0为相关产品设定了管控过渡期，见下表： 条款 产品范围 管控过渡期 备注 第二章第二款 之前不属于2002/95/EC管控范围但不符合ROHS 2.0的产品 2019年7月22日起需要符合指令要求 不得与第四章第三款和第四款相抵触 第四章 第三款 医疗和监控设备 2014年7月22日起需要符合指令要求 体外诊断医疗设备 2016年7月22日起需要符合指令要求 工业监控设备 2017年7月22日起需要符合指令要求 第四章第四款 供维修、再利用、功能升级或扩容的电缆或零部件 2006年7月1日前投放市场的电子电气设备中的 无需符合ROHS 2.0 医疗设备中的 2014年7月22日起需要符合指令要求 体外诊断医疗设备中的 2016年7月22日起需要符合指令要求 监控设备中的 20