徐州市中心医院药物临床试验档案工作实践与探索_张冰琦.pdfVIP

档案 基层工作 与 20 13.12 GGrrass-rootsass-roots WorkWork 建设 徐州市中心医院 药物临床试验档案工作实践与探索 徐州市中心医院，江苏徐州，221009） 张冰琦 （ 药物临床试验档案是药物临床试验 者检验检查报告（包括心电图图谱、影 按规定这些档案资料只对国家药监管 全过程的记录，是药品监督管理 像片子、各种专科检查记录等）、药物发 理部门、申办方和临床试验机构提供利 部门进行新药审批的第一手资料和关 放及回收记录、不良事件记录表、统计 用，不得对外泄漏。 键依据。因此，在药物临床试验过程中， 和总结报告等，按照《药品临床试验管 药物临床试验档案的管理是否规范，直 理规范》（GCP）规定，临床试验中产生 二、药物临床试验档案的归档内容 接影响到临床试验的科学性、真实性、