安全柜验证-上海苏净剖析.docx

PAGE \* MERGEFORMAT25 BHC-1300IIA/B3型生物安全柜 验证方案及报告 验证方案批准 方案起草签名日期质量部 方案审核签名日期QC负责人QA负责人质量部负责人 方案批准签名日期验证领导小组负责人 验证小组人员名单 组长姓名职务/职称部门成员姓名职务/职称部门 目录 验证概述……………………………………………………….1 验证目标…………………………………………??………….1 验证方案适用范围……………………………………………………….1 验证依据、验证标准…………………………………………………….1 验证参与部门及责任…………………………………………………….1 验证指令…………………………………………………….1 2、仪器的用途和使用要求………………………………….5 3、安装确认…………………………………………. ………5 4、性能确认 …………………………………………………5 5、验证结论及评价 …………………………………………7 6、验证报告批准书……………………………………………8 1.验证概述 BHC-1300IIA/B3型生物安全柜由上海苏净实业有限公司制造，本生物安全柜安装于六车间无菌室洁净级别为万级的阳性对照间中。按照我公司的安排对新购BHC-1300IIA/B3型生物安全柜进行验证，具体验证过程分为安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）三个过程。 验证目标 按确认方案所提供安装、运行和性能确认项目进行检查核对确认，保证BHC-1300IIA/B3型生物安全柜符合规定并且能满足微生物实验的使用要求。确保其适用于我公司产品的质量检验。 3. 验证方案适用范围 本方案适用于我公司BHC-1300IIA/B3型生物安全柜验证。主要确认范围和内容为：生物安全柜预确认、生物安全柜安装确认所需文件资料确认、生物安全柜验证用仪器仪表的确认、生物安全柜设备工作条件的安装确认、生物安全柜运行确认所需文件资料确认、生物安全柜所需设备仪器确认、生物安全柜控制和显示确认、生物安全柜风速确认、生物安全柜悬浮粒子测试确认、生物安全柜沉降菌测试确认。 4．验证依据、验证标准： 《中国药典》（2010年版）。 II 级生物安全柜YY0569-2011。 5．验证参与部门及责任 序号部门职责1技术部起草验证方案、组织实施验证2品质管理中心验证过程的检验、测试、监控及结果报告，起草有关SOP，参加验证方案、验证报告、验证结果的会签。3工程部设备、仪器操作，性能测试、洁净度检测及结果判断6 验证指令 6.1 验证支持文件 生物安全柜使用、维护、保养操作规程 BHC-1300IIA/B3型生物安全柜说明书 《验证管理制度》 6.2 验证进度、时间安排： 见下表 验证内容时间安排安装确认（IQ）年 月 日 至 年 月 日运行确认（OQ） 年 月 日 至 年 月 日性能确认（PQ）年 月 日 至 年 月 日验证报告 年 月 日 至 年 月 日6．2验证内容： 本验证共分预确认、安装确认、操作确认、性能确认四部分进行验证。 验证所需设备、仪器经过校验，并在校验有效期内。 7 预确认 7．1资料档案 序号资料名称存放处厂房资质 证明1操作手册2维修手册3服务说明4检验合格证5设备安装调试验收清单 检查人： 复核人： 日期： 7．2设备性能： 项目性能指标下降气流流速 0.38±0.025m/s流入气流流速0.55±0.025m/s照度≥300Lx噪音≤62Db(A)振动半峰值≤5um安全报警系统移门高度超标，风机故障，高效过滤器失效报警。高效过滤器的完整性1335*600*38*1荧光灯规格及数量30W*1紫外灯规格及数量30W*1 检查人： 复核人： 日期： 7.3 培训：操作人员相关文件培训，包括操作规程、维护保养、安全指导等。 7.3 .1培训记录 项目存放处操作规程维护保养安全指导检查人：