不锈钢立式压力蒸汽灭菌器验证方案及报告要点.docVIP

LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器 验证文件 1.LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证方案 2.LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证报告 LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器 验证文件 编码：SMP-YZ-022-Ⅲ 1.LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证方案 方案起草： 起草日期： 年 月 日 方案审核： 审核日期： 年 月 日 方案批准： 批准日期： 年 月 日 会审人员名单 序号 姓名 部门 职务 职称 签字 1 生产部 生产部经理 执业药师 2 质量管理部 经理 执业药师 4 质量管理部 QC主管 中药士 5 设备管理部 经理 助理工程师 5 质量管理部 QC检验人员 --- 6 质量管理部 QC检验人员 --- 验证小组人员名单 序号 姓 名 部 门 岗位 分 工 签字 1 生产部 组员 方案批准 2 质量管理部 组长 方案审核 3 质量管理部 组员 方案起草、监测组织 4 设备管理部 组员 协助验证 5 质量管理部 组员 协助验证 6 质量管理部 组员 协组验证 目录 1、验证目的……………………………………………………….5 2、验证参与部门与责任………………………………………….5 3、仪器的资料、使用要求及主要技术参数安装确认……….….5 4、选购确认…………………………………………………….….5 5、安装确认…………………………………………………….….6 6、性能确认 ……………………………………………………….6 7、再确认 ……………………………………………………….…8 8、验证结论及评价 …………………………………………….…9 9、验证报告批准书…………………………………………………10 1.验证目的 检查并确认 LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器安装符合要求，资料和文件齐全。 确认 LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器温度、压力及灭菌等性能指标达到设定技术指标。 2．验证参与部门及责任 序号 部门 职责 1 质量管理部 起草验证方案、组织实施验证 2 质量管理部（QC） 验证过程的检验、测试、监控及结果报告，起草有关SOP，参加验证方案、验证报告、验证结果的会签。 3 设备管理部 确保验证过程的设备、仪器仪表的调试与校正。 3．仪器的资料、使用要求及主要技术参数安装确认 3．1资料 ●使用说明书 ●产品质量跟踪卡 ●产品合格证 ●压力容器产品质量证明书 ●中华人民共和国特种设备制造许可证 ●简单压力容器产品安全性能监督检验证书 ●使用、维护操作程序 3．2仪器的用途和使用要求 3．2．1用途：本仪器用于微生物检查用的培养基灭菌及菌种灭活。 3．2．2要求：控温、控时准确，性能可靠。 3．3仪器的主要技术指标 ●移盖结构，手工加水，自动灭菌程序控制 ●全不锈钢材质，3个不锈钢提篮 ●温度设定范围：50℃～126℃ ●时间设定范围：0～2小时 ●额定电源：220V 4.仪器的选购确认： 按仪器的使用要求：该仪器的厂方提供的技术指标符合仪器使用要求，申购合理。 确认人 复核人 日期 5．安装确认 5．1安装地点和条件 安装在微生物准备室的地面上，满足仪器使用要求。 确认人 复核人 日期 5．2仪器的功能实验 明确各功能键，显示器是否能正常工作。 操作 应该的结果 实际结果 ①连接电源 插头应方便合适的插入插座 ②打开电源开关 ①开关活动正常 ③按预选/测定键 ①键在两个位置到位 ②显示窗随军选择而显示 ④转动调温钮 随转动显示窗应显均匀的变化，不发生 数字跳动，停止转动，显示窗固定。 确认人 复核人