临床研究方案设计基本原则_图文.pptVIP

* 常用临床研究方法的设计类型 纵向研究 横向(断面)研究 回顾性 (病例对照) 前瞻性 临床试验 队列研究 有对照试验 无对照的试验 随的对照试验 非随机对照试验 分配对象 比较效果研究（CER, comparative effectiveness research） - 评价效果而非效力 - 体现患者为中心的诊疗模式 - 常用设计包括：实用型随机对照试验、队列研究、注册研究、卫生服务研究 干预性研究与观察性研究 干预性研究特征：研究者可主动控制试验措施，如临床试验 观察性研究：研究者不能主动控制试验措施或致病因素，如队列研究 * * 依不同性质的课题抉择方案 理想环境和现实环境评价 理想环境 选择同质性患病人群 标准化干预措施 以生物标志物为评价指标 样本偏小 “效力”评价 推广价值有限 现实环境 选择代表性的患病人群 允许复杂性干预 以患者为中心的结局评价指标(临床结局) 样本量较大 “效果”评价 推广价值大 疗效的构成及组间差异 特异治疗作用 安慰作用 回归中位作用 自然病程作用 对照组 治疗组 评价复杂干预的方法 生态学研究方法 结局研究 队列研究：注册研究 实效性随机对照试验 研究综合学方法 * 3.1 描述性研究：定义 对当前情况的及时反映，以特定方式选定的人群调查其相关性； 没有明确的比较组 例如： 人群研究：现况调查(横断面调查) 连续性观察结果：系列病