中美药品检查员队伍情况要点.docVIP

中美药品检查员 一、FDA的检查员 （一）、FDA的基本情况 美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration简称FDA)FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一在国际上FDA被公认为是世界上最大的食品与药品管理机构之一世界许多国家都通过寻求协助或参考 FDA 的先进经验以提高本国产品的质量和安全水平。 FDA有员工9000余人，遍及全国167个城市。整个FDA按工作职能分为局长办公室、生物制品审评与研究中心、药品审评与研究中心、食品安全与营养中心、医疗器械与放射性产品健康中心、兽药中心、国家毒理学研究中心、监督管理办公室等8个主要监管机构 。 作为FDA所有检查工作的主管部门，ORA的首要任务就是调查（）和检查（inspect）被监管公司以确定它们对公众健康法律的遵守情况，保证在FDA监管下的产品符合相应的公众健康法律和规章。ORA监管工作原则为：向相关产业提供指导信息；指出显著违法的领域及其对公众健康的影响；优先考虑并将目标定位于高风险领域监管。 FDA通过ORA直接对药品进行日常监督管理，ORA对个FDA各分局实行垂直领导，这种对检查的统一组织及管理形式有助于统一药品监督管理的标准，提高工作效率。ORA下设立了4个中央办公室和5个地方大区办公室，分别为：资源管理办公室、执行办公室、地区