药用辅料注册检验服务指南.doc

药用辅料注册检验服务指南 一、服务范围 注册 二、中介服务机构 浙江省 三、服务方式送样检验四、所需资料（一）申请条件 自检合格 （二）受理材料 省食品药品监督管理局或委托市食品药品监督管理抽取样品的需有： 药品注册检验通知单 ② 药品注册申请受理通知书(复印件) ③ 药品注册申请表(复印件) ④ 药学研究资料（必要时，研究资料的电子文件） ⑤ 提供申报的质量标准（药典格式、加盖单位公章） 2 、企业自抽样品的需有: 省食品药品监督管理局开具的药品送检通知单 ② 药品注册申请表（复印件） ③ 药学研究资料（必要时，研究资料的电子文件） 3、 国家药品审评中心补充资料意见中需企业送检复核的样品需有： 国家食品药品监督管理总局或药品审评中心补充资料的意见（无书面补充意见的，报验单位可以公函形式说明送检理由和要求） ② 企业补充、修改后的药学研究资料（必要时，研究资料的电子文件） ③ 提供申报的质量标准（药典格式、加盖单位公章） 4、 进口药品注册标准复核送检的样品需有： 中国食品药品检定研究院的复核通知件 ② 整套企业研究资料（必要时，研究资料的电子文件） ③ 提供申报的质量标准（药典格式、加盖单位公章）（）样品要求样品数量一般为一次检验用量的三倍，需要进行微生物限度、无菌、热原和细菌内毒素等生物学试验的样品，每批有六个以上独立包装。特殊情况如下：贵重样品不足三倍（但不得少于检验及复试用量）时，送检单位应书面说明情况或在检验通知单/相关通知上注明“样品量不够，无留样，不申请复验。”，并签名； 样品包装应完整，封签应完整无损，并有清晰可辨的签名或盖章； 样品的标签内容至少含有，检品名称、批号、规格、生产单位，已确定效期应注明有效期，有特殊储存条件的，应注明储存条件。无正规标签的样品需贴有临时标签，标签内容必须与资料相应内容一致。报验单位提供对照品 五、检验业务流程 申请受理检验审核批准，详见附录。 六、检验受理方式 送检受理。 七、检验服务时限需进行标准复核验证的为40个工作日，仅进行检验的为25个工作日检验中若因资料、技术等问题，我院尽快与送样单位联系，送样单位也应尽快答复有关问题，此等待时间不计在检验周期内。 八、收费依据及标准 按财税[2017]20号文件规定，不收费。 九、报告送达 自报告批准之日起日内送达，送达方式为当场送达或快递送达。 十、咨询途径 电话咨询：0571-（业务受理） 十一、监督投诉渠道 检验质量投诉：电话，邮箱zgk@党风廉政投诉：电话，邮箱lym5008@十二、地址和时间杭州市滨江区平乐街325号 浙江省食品药品检验研究院业务处收检室受理时间：周一至周五，上午8:30-12:00，下午13:00-16:30 十三、检验进度查询 电话查询： 十、 送检者要求退检的，须提供书面退检申请，但已开始检验的，一律不退检。 附录1 检验检测协议 编号： 样品名称 商标 样品归类 □药品 □药品包装材料 □化妆品 □保健食品 □食品 □其他： 标示的生产单位或产地 规格 □批 号 □生产日期 包装规格 □保质期（有效期） □限期使用日期 存放条件 □常温 □冷藏（冷处） □冷冻 □阴凉处 □凉暗处 □其他： 包 装 □塑瓶 □玻瓶 □铝塑泡罩 □铝箔 □纸盒 □塑袋 □其他（ ） 外 观 □完整 □不完整（ ） 颜色 物态 供样单位 样品数量（单位） 检验目的 □代测 □销售 □招标 □监督 □鉴定 □其他（ ） 检验项目 □全项 □部分 ( ) 检验依据 □ 法定标准 □委托方提供 □非标方法 （标准号/版本号： ） 评价依据 结果是否评价 □是 □否 相关资料 □委托书 □检验标准 □检验报告 □批件 □其他（ ） 附带对照品 名称： 来源： 数量