抗结核药质量标准与其监测.pptVIP

抗结核药质量标准及其监测 质控依据 抗结核药的质量标准及其监测 一.标书文件中有关药物质量的条款 二.有关国家标准 三.有关制剂概述 四.各种制剂微生物限度 五.抗结核药的质量标准 六.药品贮存及管理 一、标书文件中有关药物质量条款 2.3 组合包装技术要求 2.3.1 组合包装采用铝塑泡罩包装(PTP)，铝塑泡罩包装必须按规定的技术规格进行生产。组合包装必须保证药品在有效期内的质量。应特别注意防止乙胺丁醇受潮湿。 2.3.2 国内生产组合包装所用的“药品包装用铝箔”和“药用聚氯乙烯(PVC)硬片”必须取得国家药品监督管理局(SDA)颁发的生产许可证(批准文号)，并且分别符合GBl2255—99和GB5663国家标准。药品“铝塑泡罩包装” 质量必须符合ZBC08003—87或最新专业标准。 二、有关国家标准 1．药品包装材料及包装 ·⑴ 药用聚氯乙烯(PVC)硬片 GB5663 ·⑵ 药品包装用铝箔 GBl2255—99 ·⑶ 铝塑泡罩包装 ZBC08003—87 部分标准要点： ①尺寸及其偏差（mm） ②外观质量 三、有关制剂概述 1．片剂：口服普通片，部分规定： ⑴ 片剂外观应完整光洁，色泽均匀。片剂应具有适宜的硬度，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装贮运过程中发生磨损或碎片。 ⑵ 片剂的重量差异