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中国制药工程流程探讨 孙小兵 2011-06 内容 一、制药工程定义 二、优秀制药工程定义 三、如何设计优秀的制药工厂 四、优秀的制药工程管理 五、制药工程流程 – 流程概述 – 概念设计流程及质控点厂房设计DQ 一、什么是制药工程（工厂） 1,工厂与设备的比较 • 功能与设备相同 • 结构与设备不同：增加了一个结构载体-建 筑 • 由于有建造的参与使得建造一个工厂比 制造一台设备要复杂许多 设备 工厂/工程 ISO9000+相关技术 诸多部门的监管 2，工程建设的复杂性 政府手续 可行性研究 政府立项 • 插图 政府手续 • 横坐标：立项阶段、方案设计阶段、初步 设计阶段-概念设计、初步设计阶段-基础 设计、施工图（详细）设计、施工阶段、 验收阶段 • 纵坐标：档案馆、技术监督局、建委质量 监督站、电力局、人防办、防雷办、建委 审图办、建委招标办、消防支队、规划局、 疾病预防控制中心、劳动安全监督局、发 改委、环保局、设计院 、SFDA、施工总包 可行性研究 可行性研究 可行性研究 3，结论 制药工程 生产线+特殊要求下的建筑 二、什么是优秀的制药工程（工厂） 1. 优秀的生产线 2. +与之配套的建筑 1、什么是优秀的生产线 a)产能高； b)成品率高； c)开机率高； d)能耗低； e)紧凑，占空间少； f)自动化程度高； g)简单且易于清洗、灭菌及维护。 2、什么是与之配套的建筑 a)能够帮助生产线实现以上7个特点 b)漂亮的外表 三、如何设计优秀工厂 1.药品开发-QbD的源头 制剂=API+辅料 API治疗作用 辅料制剂成型；矫味；释放控制等等作用 目标：降低辅料及包装材料的使用量 方案：在工艺研发阶段了解新的设备信息，降低操作难 度，降低运行成本，减少环境压力， 举例：中药散剂 1.利用粉剂包衣和浸膏直喷技术 2.利用枕式包装技术 三、如何设计优秀工厂 包衣技术 三、如何设计优秀工厂 包装技术 三、如何设计优秀工厂 2.紧凑是优秀的基础 紧凑 减少物流距离 减少库区与生产区的距离 减少质检与库区的距离 减少生产线内物料传输的距离：传递窗、立体物流 减少辅助系统与生产系统之间的距离 提高自动化程度，减少中间品检验等待 举例如下： 2、紧凑 三、如何设计优秀工厂 3. 低能耗，途径包括： 清场 （清洁灭菌）是最大的能耗 减少容器及物料 管道的数量； 使用一次性系统 进行替代 三、如何设计优秀工厂 三、如何设计优秀工厂 3. 低能耗，途径包括： 减少洁净生产区面积， 提高自动化程度，建设人员数量 提高成品率，降低环保成本 三、如何设计优秀工厂 3. 低能耗，途径包括： 回收空调能源 三、如何设计优秀工厂 4.提高自动化程度，减少人为对过程的干预， 提高过程及质量的稳定性 BMSEMSMES 三、如何设计优秀工厂 删繁就简三秋树，标新立异二月花 一切的基础是