2015年二季度我省出口食药类产品受阻统计分析.PDFVIP

2015年二季度我省出口食药类产品 受阻统计分析 WTO/TBT山东工作站根据美国食品和药品管理局（FDA）、 日本厚生省（MHLW）、韩国食品药品局 （KFDA）、加拿大食 品检验局 （CIFA）公布的数据，对2015年第二季度我省出口 的食药类产品受阻美国、日本、韩国、加拿大的情况进行了 跟踪、统计和分析。我 二季度出口受阻数据同期对比见图 1。 图1 我 二季度出口受阻数据同期对比 50 45 40 35 30 25 2014年二季度 20 2015年二季度 15 10 5 0 美国 日本 韩国 加拿大 一、 受阻美国情况分析 根据美国食品和药品管理局（FDA）公布的数据，2015 年第二季度，美国FDA共拒绝4642批外国产品进入本国市场， 其中，中国遭拒619批，位列第一；印度遭拒515批，位列第 二；墨西哥遭拒311批，位列第三。我国受阻较多的省份依 次是：广东（154批）、浙江（143批）、江苏（58批），山 东省受阻34批位列第五。 （一）我省受阻产品地区分布 我省受阻的34批产品占我国出口产品受阻FDA总数的 5.49%。2014年同期我省受阻数为41批，今年较去年同期下 降了17.07%。 按地级市划分，我省受阻产品主要分布在：青岛（8批）、 临沂（6批）、烟台（6批）、威海（3批）、潍坊（3批）、 济宁（2批）、滨州（1批）、济南（1批）、德州（1批）、 聊城（1批）、 日照（1批）、淄博（1批）。 （二）受阻产品类别 受阻产品主要是药品和医疗设备、食品和饲料类。其中， 药品和医疗设备10批，占我省受阻产品总数的29.41%；食品 和饲料24批，占70.59%。 （三）受阻原因 1、药品和医疗设备 一是产品初级进口商未按 《美国联邦食品、药品和化妆 品法》的要求进行注册。如4月份淄博出口的一批伤口敷料， 因进口商未按要求进行注册而被拒绝进口。《美国联邦食品、 药品和化妆品法》21 CFR 807.20 (a)(5)规定，如果药品和 医疗设备上未注明生产商的名称和地址，则初始进口商应向 FDA进行注册并提供生产商名称、地址等信息；初级进口商 未按此要求进行注册，则视为产品标签错误，拒绝进口。此 次我省因为这一原因出口受阻的医疗器械产品共2批，占医 疗器械产品受阻总数的20%。 二是产品不在《美国联邦食品、药品和化妆品法》批准 的目录中，且未按照要求提供所需信息。如6月份潍坊出口 的1批烟酸肌醇酯（血管扩张剂），因未列入FDA的批准目录 且未提供必要信息，而被拒绝进口。《美国联邦食品、药品 和化妆品法》规定，如果产品不在批准目录中，视为产品标 签错误，拒绝进口。此次我省因为这一原因出口受阻的医疗 器械产品共2批，占医疗器械产品受阻总数的20%。 三是医疗器械产品未向FDA注册。包括5月份济南出口的 1批激光治疗仪，因未向FDA进行注册而被拒绝进口。《美国 联邦食品、药品和化妆品法》 （21 CFR 807.20）的规定， 向美国出口的药品和医疗必须获得FDA注册，否则拒绝进口。 此次我省因为这一原因出口受阻的医疗器械产品共2批，占 医疗器械产品受阻总数的20%。 2、食品和饲料 一是食品中含有FDA禁止使用的农药。如4月份临沂出口 的2批蘑菇因含有FDA禁止使用的农药而被拒绝进口。 《美国 联邦食品、药品和化妆品法》第402条规定，如果食品中含 有禁止使用的农药，则视为伪劣食品，拒绝进口。此次我