药厂质量部年度工作计划.doc

药厂质量部年度工作计划 篇一：药厂质量部工作总结 2010年质量部管理工作总结及展望公司各部门(各位领导、各位员工大家下午好！)： 质量部在企业法人刘总的正确领导下，认真贯彻省、州食品药品监督管理部门工作会议 精神，围绕全公司“勤查严管、追诉有序、有效完善、持之以恒”的总体质量管理方针，深 入推进gmp和以质取胜战略。回顾一年，2010年质量部在加强质量监控，强化质量意识，把 好质量关等方面主要做了以下几方面的工作： 一、开展质量管理工作，加强对质量工作的宏观指导。 （一）深入推进质量兴厂，丰富质量兴厂活动内涵。质量兴厂工作是一个药厂提高产品质量，增强经济实力的重要举措。质量部是推进质量 兴厂的关键部门。我们主要做到如下方面：一是 提高认识，加强领导。根据《药品管理法》及《药品生产质量管理规范》精神，对 公司各部门的工作质量进行考核指导，同时，制定并下发了《贵州云峰药业有限公司流动红 旗考核方案》，对产品质量、工作质量、服务质量和环境质量的稳步提高提出具体的要求，为 创建全公司产品质量奠定基础。二是 不断拓展质量兴厂活动的内涵和外延。根据《流动红旗考核方案》的要求，促进活 动的制度化和经常化。同时对原有gmp文件进行修订完善，结合公司的实际情况，完成了《药 品生产许可证》换证上报工作。 （二）营造良好氛围，深入开展“流动红旗”活动。根据公司的总体部署，在各部门的密切配合下，公司组织开展“流动红旗”活动。以“坚 持以质取胜，促进科学发展”为主题，广泛动员，充分准备，精心组织，在公司范围内开展 了2010年贵州云峰药业有限公司流动红旗活动，形成了人人关心质量、重视质量、参与流动 红旗活动的良好氛围，掀起了公司各部门广泛参与的活动高潮，取得了显著成效。 （三）夯实质量管理基础，努力提高质量管理水平。 1、推广应用先进的质量管理方法。为不断深化企业质量理念，提高企业管理水平，以点 带面来形成先进质量管理的导入。比如，流动红旗考核，逐步提高了各部门的管理水平；质 量部建立起的周会制度；质量检验室获得了3次流动红旗等。 2、组织落实质量奖励制度。为了鼓励加强质量管理，不断追求卓越质量绩效，提高质量 水平和竞争能力，坚持走技术创新、质量效益型发展道路，我们结合公司实际，按照《gmp》 的要求，热情服务，一方面组织公司质量管理人员系统学习了《生产工艺规程》、《gmp》、及 其《药品法》，另一方面以2010版药典为导向，对公司的药品生产所需原辅材料质量标准（91 份）、操作规程（24份）、中药饮片质量标准（13份）、生产工艺规程（7份）进行了修订， 使公司所生产的产品基本符合批准的生产工艺及质量标准。 3、加大质量人才培养力度。我们采取多种形式，积极组织质量人员参加药品监督管理部 门的各种培训及公司上岗证的考试。2010年基本上已取得上岗证，持上岗证的人数比往年有 所提高及稳定。完成了正常检验的292个样品(共1752个检验项目)及89个产品(共546个检 验项目)稳定性考察以及各车间洁净室(共60个房间)的洁净度监测(共1440个项次)；增加双 黄消炎片的试制12个样品(共73个检验项目)，山银花原药材及提取物50个样品(共150个 检验项目)，盐酸格拉司琼喷雾剂的试制5个样品(共38个检验项目)，以及各类验证的检验 285个样品(共789个检验项目)的检验。总730个样品和60个房间的3次监测，即4743个 检验项目。 二、大力实施质量管理战略，着力提高公司产品质量及增加市场竞争力。作为质量兴厂的重要环节，我们还大力实施质量管理战略，积极扶持和科技含量高、产 品质量稳定、市场占有率高、信誉好的药品及保健食品。 1、做好公司产品的评价工作。根据2010年公司产品质量稳定性考察结果，召开了质量 部质量稳定性考察 工作会议，就产品质量的基础性工作、注册变更申报资料的准备工作、时间进度安排及 有关注意事项与相关人员进行了沟通。同时进一步优化服务，密切与公司各部门的沟通联系， 协助公司掌握资料申报中的一些信息。 2、继续做好产品质量的管理工作。我们根据公司的特点，结合往年的产品质量情况，为 公司的产品质量奠定基础，并进行了年度产品质量回顾分析。 三、监督与服务有机结合，质量管理工作应常做常新。 作为一项常规工作，在生产的监管过程中，我们努力形成新的亮点，把监督与服务有机 结合起来，寓监督于服务之中，通过服务来履行监督的责任，监督的同时不忘服务。首先是对原辅材料及包装材料的质量标准及供应商的资质进行梳理，凡属于合格供应商 范围的，采购部门应针对性地与其洽谈业务。 其次是认真履行监管职能。由公司统一安排，对药品生产车间及各部门进行检查，切实 维护好