欧盟与中国植物药标准的比较研究.docVIP

　　欧盟与中国植物药标准的比较研究 【摘要】 　　标准作为法规和认证的基础，是 中国 拓展国际植物药市场的主要障碍。《欧洲药典》作为欧盟的主要植物药标准，在植物药分类及检查项目和农药残留、微生物和黄曲霉素等限量标准上与《中国药典》有很大差异；此外植物药产品的相关标准也涵盖在一些食品标准之中。比较和分析这些差异，对帮助中国建立和完善中药标准，推进中药国际化，促进中国植物药产品出口有重要意义。 【关键词】 植物药 标准 《欧洲药典》 《中国药典》 　　随着中国加入A)的药品必须符合《欧洲药典》标准，所有药品、药用物质生产厂在欧洲销售或使用其产品时，都必须遵循《欧洲药典》标准。［7］《欧洲药典》是欧盟关于药品品质的强制标准，也是欧盟区域内药物的最低标准。2007年，欧洲36个国家和欧盟批准《共同制定欧洲药典协定》（the Convention on the Elaboration of a European PharmacopoEia），确认《欧洲药典》第6版由20080101起生效。 　　1.1 植物药分类及定义欧盟传统植物药法令［8］中引入了4个概念：传统植物药产品（Traditional herbal medicinal product）、植物药材（Herbal substance）、植物原料（Herbal preparation）、植物药产品（Herbal medicinal product）。《欧洲药典》［9］中将来源于植物的药物分为：植物药（herbal drug）、植物提取物（herbal extract）、植物药原料（herbal drugs preparation）、植物茶（herbal tea）4类，《中国药典》［10］将中药按照药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂的方式分类。 　　1.1.1 植物药与药材《欧洲药典》中指出，植物药是未经过加工的植物、藻类、真菌类和苔藓类的全部或者部分，通常情况下是干燥过的形式，有时是新鲜的。此外，一些未经特殊处理的（植物）分泌物也被认为是植物药。《欧洲药典》中“植物药”的定义等同于传统植物药法令中的“植物药材”，与《中国药典》中对于“药材”的定义相似。 　　《欧洲药典》中强调植物药必须是未加工的，除应去除杂质和非药用部位外，不应进行切制或粉碎［11］，这一点与《中国药典》第Ⅰ部收载的来源于植物的中药药材和饮片相比，存在着明显的区别。《中国药典》2005版中收载的甘草分为甘草和炙甘草，其中炙甘草经过了比较复杂的加工，并且对于药物的成分影响较大，因此在《欧洲药典》和《中国药典》均收载甘草这味植物药的情况下，炙甘草不符合《欧洲药典》的植物药标准。 　　《欧洲药典》与《中国药典》均要求按照双名法标注植物药的拉丁名和系统命名法的基源植物的学名。值得注意的是，两部药典中均收载有多基源植物药，但是基源药用植物有一定的差别。例如大黄（Rhubarb），在《中国药典》中指掌叶大黄Rheum palmatum L.、唐古特大黄Rheum tanguticum Maxim ex Balf或药用大黄Rheum officinale Baill的干燥根及根茎，在欧洲药典中指掌叶大黄Rheum palmatum L. 或药用大黄Rheum officinale Baillon 的地下部分。 　　1.1.2 植物药原料与饮片、植物油脂和提取物《欧洲药典》中规定的植物药原料是指植物药经过提取、蒸馏、压榨、分离、纯化、浓缩或发酵等方式处理所获得的药剂，包括粉碎或粉末状的植物药、酊剂提取物、精油、压榨汁和经过加工的分泌物等。《中国药典》炮制通则中记录的中药传统的炮制方式将中药材的炮制分为净制、切制和炮炙，其中炮炙又分为炒、烫、煅、制炭、蒸、煮、炖、焯、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、油炙、制露、水飞、煨。《欧洲药典》中的植物药原料（herbal drugs preparation）与传统植物药法令中的植物药原料（Herbal preparation）定义相同，包括《中国药典》中植物油脂和提取物及经过切制、粉碎或粉末状的饮片。 　　欧洲与中国传统上对于植物药（药材）的处理存在着巨大区别，欧洲植物药处理着重在提取、获得植物药的有效成分，而传统中药的炮制着重在改变药材中的成分。因此《欧洲药典》中的植物药原料以粉末等固体剂型和酊剂等液体剂型为主；而除个别炮制方法外，传统中药经过炮制后通常仍保持药材或饮片的外形。由于地区间的交流，这种差异目前正在逐渐缩小，2005版《中国药典》收载了植物油脂和提取物31种，《欧洲药典》中也收载了一些经过炮制的传统中药植物药，如人参，《欧洲药典》中收录了生晒参和红参。但是由于欧洲药典中并没有关于传统中药植物药炮制的规定，因此生晒参和红参在《欧洲药典》