美他治风锭说明书.doc

鎮痛抗炎症劑 “居禮”美他治風錠(待克菲那) METATU HON Tablets “Curie”(Diclofenac) 衛署藥製字第21890號 【成份名(中文名)】Diclofenac Sodiun(二克氯吩鈉)25毫克【劑型、含量】 每錠含Diclofenac Sodiun………………………25mg 【適應症】 緩解發炎及因發炎反應引起之疼痛。 【用法用量】 本藥須由醫師處方使用。 建議起始劑量為每日100-150mg，症狀較輕及１４歲以上青少年每日劑量為：75-100mg；前述用量須分２－３次投予。 【藥物藥效學】 作用機轉為抑制前列腺素的合成。在形成發炎、疼痛與發燒過程中，前列腺素扮演著主要的角色。 體外試驗中，與人體內相同濃度的Diclofenac sodium並不會抑制軟骨中蛋白多醣（proteoglycan）的生合成。 【藥物動力學】 －吸收 Diclofenac sodium錠劑中的Diclofenac 可迅速而完全地被吸收。 若與食物一起服用，主成分的吸收量不會減少，吸收速度可能較慢。 由於Diclofenac首次通過肝臟時，有半數會代謝掉（首渡效應），口服投予後之 血漿濃度曲線下面積(AUC)，約為注射投予相等劑量時的一半。 重覆投予後，其藥物動力學反應並不會放變。按建議劑量間隔給藥即不會發生蓄積的現象。 --分布 超過99%的Diclofenac 會與血漿蛋白結合，主要是與白蛋白結合。 --代謝 Diclofenac 的代謝作用，一部分是直接形成葡萄糖醛酸結合物(Glucuronidation); 而主要則是經單羥化(Single hydroxylation)、多羥化(multiplehydroxylation)及甲氧基化(methoxylation)，形成多種酚基代謝物 (3’-hydroxy-, 4’ -hydroxy-, 5’ -hydroxy-, 4’, 5’ -dihydroxy-, 及3’ -hydroxy-4’ –methoxy diclofinac)，而其中多數會再轉化成葡萄糖醛酸結合物。這些酚基代謝物中，有兩種是具生物活的，但其活性較Diclofenac 要小得多。 --排除 Diclofenac 經代謝後，約投予劑量的65%由尿液排出，其餘則經膽汁自糞便排除。 --特殊病患群 已知本品與吸收、代謝及排除與年齡無關。 對腎功能不全之患者投予一般劑量時，由其單一劑量動力學可知，並不會產生原型活性成分蓄積的現象。對Creatinine清除率10ml/min之患者，其化代謝物之穩定血漿濃度約為正常人的四倍; 然而，這些代謝物最後會經由膽汁排除。 對慢性肝炎或非代償不全肝硬化之患者，Diclofenac 的動力學及代謝與未患有肝病者相同。 【禁忌】 對Diclofenac過敏之患者。 消化性潰瘍患者。 重症之血液異常患者。 重症之肝障害患者。 重症之腎障害患者。 服用aspirin或其他非類固醇類消炎藥之後曾發生氣喘、蕁麻疹或其他過敏反應者。此類病人曾有嚴重(極少數為致死性)類過敏反應(anaphylactic-like reaction)發生之報告。 於冠狀動脈繞道(CABG)手術期間投予作為止痛之用。 懷孕第三期婦女禁用本藥。 【注意事項】 使用消炎鎮痛劑治療，乃為對症療法非原因療法。 使用於治療慢性疾患（慢性風濕性關節炎、僵直性脊髓炎）時應考慮以下事項： （1）長期投與時，須定期作臨床檢查（尿檢查、血液檢查、肝功能檢查）遇有異常現象發生時，則須採取減量或停藥等適當措施。 （2）考慮非藥物性療法。 3. 使用於治療急性疾患時，應考慮以下事項： （1）對於急性炎症須考慮其病痛及發熱程度而給藥。 （2）原則上應避免長期使用同一類藥品。 （3）如有原因療法則應採用。 4. 須仔細觀察患者之狀況，留意有否副作用發生。 5. 本藥可能遮蔽感染症狀之顯現，因此用於治療感染所引起之炎症時，必須合併使用適當之抗菌劑，同時仔細觀察，慎重投與。 6. 儘量避免與其它消炎、鎮痛劑合併使用。 7. 對小兒及高齡患者，尤其注意有否副作用出現，並以最低之有效劑量來慎重投予。 8. diclofenac可能導致胎兒動脈導管過早閉合，因此於懷孕後期應避免使用。 9. 對以下患者須慎重投與： （1）患有肝障礙或曾有該病史之患者。 （2）曾有過敏性病史之患者。從未接觸過diclofenac的病人亦有可能發生類過敏反應(Anaphylactoid Reactions)。具有aspirin三症狀(aspirin triad)的病人不可投予diclofenac治療。這種複合症狀主要發生在患有鼻炎(無論具有鼻息肉與否)的氣喘病人，或是使用aspirin或其他非類固醇類消炎藥之後會發生嚴重而可能致死之支氣管痙攣的病人。一旦類過敏反應