临床试验中人种和种族数据收集的技术指导原则.pdfVIP

临床试验中人种和种族数据收集的技术指导原则 2005年9月 美国FDA发布 2009年6月 药审中心组织翻译 萌蒂制药有限公司翻译 北核协会审核 药审中心最终核准 目 录 I. 引言1 II. 背景2 A. 人口亚群研究的相关性2 B. FDA对推荐使用OMB分类方法的决定3 III.临床试验中人种和种族数据的收集4 IV. 在美国境外进行的临床试验 5 V. 电子通用技术文件（eCTD ）中人口统计学列表的提供6 附件－1 联邦机构在人种和种族以及其它亚群数据收集方面的历史7 附件2 15号法令修订案11 参考文献16 参考文件目录17 临床试验中人种和种族数据收集的技术指导原则 I. 引言 本指导原则建议采用一种标准化方法，其适用于在美国境内和境外进行某些FDA管 理药品的临床试验所收集和报告的人种和种族信息。推荐的标准化方法是由行政管理与 预算局（OMB ）制订的。本指导原则列出了对人种和种族的OMB分类，介绍了FDA对 推荐采用这些分类方法的理由。另外，还推荐了一种在研究数据中使用的人种和种族数 1 据格式，这些研究数据属于标准化数据集（如研究数据列表模型 或电子通用技术文件 2 （eCTD ） 等）中的一部分。 本文件的目的是为了满足新药临床研究（IND ）申请和新药注册申请（NDAs ）而 3 制订的1998年最终法规 （人口学法规）中的要求，并据此提供的相应指导原则。人口 统计学法规要求IND持有者在其年度报告中，按年龄、人种和性别分类列表表示药物和 生物制剂临床研究中入选的受试者的数量，而且，NDA 申办者应提供重要人口学亚群（包 4 括人种亚群）的有效性和安全性数据的总结 。本指导原则还希望能够对准备生物许可 证申请（BLA ）的申办者提供帮助。 虽然医疗器械管理法规中未包括对收集人口学数据的要求（相对于IND和NDA 中的 要求），但对于人种和种族数据，与医疗器械安全性和有效性的确定具有密切关系的医 疗器械品种，FDA鼓励申请者按照OMB建议和本指导原则文件中所讨论的信息收集标准 进行数据收集。另外，在编写医疗器械研究方案时，FDA还建议申请者与医疗器械和辐 射产品健康中心医疗器械审评处的适当审评部门，对所有人种或种族问题进行讨论。 本指导原则未讨论人种和种族群在临床试验中的参与程度。关于参与程度或研究规 模方面的问题，申请者应在研究开始前咨询审评部门。 FDA 的指导性文件（包括本指导原则）并不确立强制性法律责任，而只是说明本机 1 参见CDISC标准化研究数据列表模型（SDTM）、分析数据模型（ADaM ）、操作数据模型（ODM ）， 网址： 。 2 见FDA企业指导原则指导原则，标题为关于人用药品注册的M4通用技术文件 （eCTD指导原则指导 原则），在该指导原则指导原则第V节介绍了递交文件中表格的格式。参见网址 /cder/regulatory/ersr/ectd.htm 。 3 63 FR 6854 （1998年02月11 日）（见21 CFR 312.33 （a ）（2 ）和21 CFR 314.50 （d ）（5 ）中的法 规）。 4 21 CFR 312.33 （a ）（2 ），另外，请见21 CFR 314.50 （d ）（5 ）（