就捐献和管理血液、血液成分和人体医疗产品达成全球共识的.PDFVIP

执 行 委 员 会 EB140/18 第一四O 届会议 2016 年12 月29 日 临时议程项目8.2 就捐献和管理血液、血液成分和人体医疗产品 达成全球共识的原则 秘书处的报告 1 1. 人体医疗产品系指完全或部分源自人体并应用于临床的物质 。源自人体的物质从 器官、组织、血液、细胞和配子，到母乳、毛发、指甲、尿液和粪便不等。人体医疗产 品通常是危及生命或使人衰弱的一些疾病的最有利和最具成本效益的治疗产品。这类 产品满足了人们的生育渴望，许多孩子得以问世。 2. 与其它医疗产品截然不同的是，这类医疗产品依靠的是活体或遗体生物材料捐献 。为维护捐献人的尊严和人权，特别是为维护他们的健康权和人身安全，必须在采购 用作人体医疗产品的生物材料时遵循严格的伦理标准。为此必须特别注意确保捐献人 不受剥削、胁迫或虐待。 3. 另一方面，这些人体医疗产品也带来了公共卫生风险。鉴于疾病频发（例如最近的 寨卡病毒疫情），人体医疗产品生产系统必须能够预测和减轻已知或未知病原体的传播， 并针对新的威胁迅速作出调整。基本安全机制有：适当筛选和检测捐献人；使用有关技 术灭活病原体或降低病原体的致病性；具备妥善追溯人体医疗产品的能力，以便能够及 时调查疾病传播的哨点事件并查明相关的具体产品、个人源头和接受人，从而能够制定 新的风险控制和缓解策略，包括快速召回产品。 4. 在国家和区域内部以及在国与国之间和区域与区域之间，人们在获得人体医疗产品 方面仍然存在相当严重的不平等现象，即使在获得血液和血液成分方面也是如此。例如， 在全球1.125 亿次全血捐献中，约有一半献血发生在仅占世界人口19%的高收入国家。 1 Noël L, Martin DE. The exception of medical products of human origin: towards global governance tools”. In: Rainhorn JD, El Boudamoussi S (eds). New cannibal markets: globalization and commodification of the human body. Paris: Editions de la Maison des sciences de lhomme, 2015, p.383. EB140/ 18 全民健康覆盖不足是造成人体医疗产品获得机会不平等现象的一项主要因素。遗憾的 是，无缘获得人体医疗产品服务的人往往最易遭受剥削，最有可能被用作人体医疗产品 所用生物材料的供体。面对这种情况，对贩运产品或剥削捐献人行为的防范措施往往不 足。 5. 由于新的治疗应用工具的出现，一些区域中人们获得保健服务机会的改善，潜在捐 献人群和接受人群的人口变化，以及老龄化和慢性疾病负担加剧等因素，对人体医疗产 品的需求持续增加。引发对人体医疗产品需求的许多疾病（例如导致角膜失明的沙眼和 引致肾衰竭的糖尿病）恶化且未获遏制，造成这些产品供不应求，需求增速持续超过供 应增速。 1 6. 卫生大会批准了伦理原则和治理机制 。秘书处、世卫组织合作中心和非政府组织 为促进落实这些原则和机制提供了进一步指导。但现有指导意见颇为分散，而且往往仅 针对某些产品 （例如血液和器官/组织/ 细胞等）。 7. 执委会在EB136(2)号决定（2015 年）中，“要求总干事召集与会员国和国际伙伴进 行磋商，支持就捐献和管理[……]人体医疗产品达成全球共识；建立良好的治理机制； 并开发共同工具以确保质量、安全性和可追溯性，适用时还要确保公平获取和可得性， 最后编写一份文件，提交第七十届世界卫生大会审议” 。 建立全球共识进程 8. 根据 EB136(2)号决定的要求，秘书处与许多独立专家和科学团体进行了广泛合作 和协商，拟订了人体医疗产品捐献和管理原则框架。该文件基于以前的指导意见，确 定了适用于所有类型人体医疗产品