天津自考“药事法规”课程考试大纲.doc

天津市高等教育自学考试课程考试大纲 课程名称：药事法规 课程代码：3513 第一部分 课程性质与目标 一、课程性质与特点 药事法规是高等教育自学考试药品经营与管理专业的一门重要的必修课程，药事管理与法规是药学与社会学、法学、经济学、管理科学等学科相互交叉、渗透而形成的学科，具有社会科学性质。其内容包括与执业药师执业有关的重要的药品管理基本知识和药事管理法规知识。本课程是执业药师必备知识的重要组成部分，同时也是国家执业药师资格考试的必考科目。 二、课程目标与基本要求 设置本课程的目的是使考生通过学习，掌握药事管理的相关知识，掌握《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的主要内容，掌握《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》的主要内容，掌握对特殊药品管理的相关法规，了解对处方药与非处方药管理的相关法规，了解《处方管理办法》，熟悉药品不良反应监测制度，了解对药品说明书和标签管理的相关法规，了解互联网药品信息服务和交易服务的相关规定，熟悉《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》。 通过本课程学习，考生要做到知法懂法，从而能够在药学工作岗位树立依法治药、依法经营的观念。 三、与本专业其他课程的关系 药事法规具有社会科学的性质，但对药事管理与法规的学习、理解与应用在很大程度上也以药学知识为基础，是社会学、经济学、法学、管理科学等非药学专业在药学领域的应用。 第二部分 考核内容与考核目标 第一章 药事管理相关知识 一、学习目的与要求 掌握药品监督管理部门的机构设置，了解药品监督管理部门及相关部门的职责。掌握药品的含义，了解药品的质量特性及药品作为特殊商品的特征。了解法的基础知识。 二、考核知识点与考核目标 （一）药品监督管理部门的机构设置（重点） 识记：药品监督管理部门的机构设置 理解：药品监督管理部门及相关部门的职责 （二）药品的含义，药品的质量特性及药品作为特殊商品的特征（次重点） 识记：药品的含义。药品的质量特性及药品作为特殊商品的特征是什么 理解：药品的4个质量特性的含义 应用：会区分药品和其他商品 （三）法的基础知识（一般） 识记：法的概念，法律效力的概念 理解：法律效力的层次 应用：会比较不同法规的效力 第二章 《药品管理法》及《药品管理法实施条例》 一、学习目的与要求 掌握《药品管理法》与《药品管理法实施条例》的内容。 二、考核知识点与考核目标 （一）药品生产企业、经营企业、医疗机构管理，药品管理（重点） 识记：现行的《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的施行时间及效力。新药、处方药、非处方药、医疗机构制剂、药品认证、药品经营方式、药品经营范围、药品批发企业、药品零售企业的含义。《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》的相关要求 理解：药品生产企业、经营企业的开办程序及开办条件。实施GMP、GSP及GMP、GSP认证的相关要求。对药品生产企业的生产工艺、原料、辅料、委托生产药品的要求。药品经营企业购进药品、销售药品的规定。药品经营企业和医疗机构调配处方的规定。医疗机构制剂室的开办程序及对医疗机构制剂的要求。什么是GLP、GCP。药品批准文号管理。中药品种保护制度。进口药品的相关要求。药品通用名称和药品商品名称的规定。有关假药、劣药的规定 应用：药品批准文号的格式及字母代表的含义 （二）《药品管理法》的立法目的、适用范围、国家发展药品的方针政策、药品包装的管理、药品价格和广告管理（次重点） 识记：《药品管理法》的立法目的、适用范围。国家发展药品的方针、政策。我国制定和调节药品价格的途径及品种 理解：直接接触药品的包装材料和容器的要求。中药材包装的要求。药品广告的具体要求 应用：哪些药品的标签上必须印有规定的标志 （三）药品监督，法律责任（一般） 识记：申请复验的规定 理解：药品监督管理机构的权力和义务 应用：法律责任的应用 第三章 《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》 一、学习目的与要求 掌握《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》的内容。 二、考核知识点与考核目标 （一）药品批发和零售连锁的质量管理（重点） 识记：现行的《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》的施行时间及效力。首营企业、首营品种、药品直调的含义。药品批发和零售连锁企业的质量领导组织和质量管理机构的要求。各级人员的要求及培训的要求。 理解：营业场所、仓库、药品检验室、验收养护室等设施以及设备的要求。进货程序及进货或销售时应索取或提供的资料。首营企业、首营品种的