良好实验室规范GLP符合性评价程序试行.doc

附件2： 良好实验室规范（GLP）符合性评价程序 （试行） 1.目的与范围 国家认证认可监督管理委员会（英文缩写：CNCA）依据国家相关法律法规和国际规范开展良好实验室规范（GLP）符合性评价工作。 CNCA授权中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）作为技术评价机构开展GLP符合性评价的技术评价工作。CNAS按照GLP相关原则制定相关技术评价程序并实施。 本文件规定了CNCA进行GLP符合性评价工作的程序，包括评价条件、评价流程以及CNCA、CNAS和实验室的权利和义务等，是CNCA开展GLP符合性评价相关方应遵循的程序规则。 2.引用文件 2.1 国家认监委《关于开展良好实验室操作规范（GLP）评价试点工作的通知》 2.2 OECD/GLP规范原则及其依据这些原则等同转化的中国国家标准。 2.2.1 《良好实验室规范原则》 2.2.2 《良好实验室规范符合性监督程序指南》 2.2.3 《执行实验室检查及研究审核指南》 2.2.4 《质量保证与良好实验室规范》 2.2.5 《实验室供应商对良好实验室规范原则的符合情况》 2.2.6 《良好实验室规范原则在现场研究中的应用》 2.2.7 《良好实验室规范原则在短期研究中的应用》 2.2.8 《良好实验室规范研究中项目负责人的任务和职责》 2.2.9 《良好实验室规范检查报告的编制指南》 2.2.10 《GLP原则在计算机化的系统的应用》 2.2.11 《在GLP原则的应用中委托方的任务和职责》 2.2.12 《在另一国家中要求和实施核查与研究审核的建议》 2.2.13 《GLP原则在多场所研究的组织和管理中的应用》 2.2.14 《良好实验室规范原则在体外研究中的应用》 2.2.15 《建立和控制符合实验室良好规范原则的档案》 3. 申请条件 申请GLP符合性评价的化学品安全性评价实验室（以下简称申请人），应符合下列要求： （1） 申请人应当依法设立，保证客观、公正和独立地从事安全性评价活动，并承担相应的法律责任。 （2） 申请人具有与其从事安全性评价活动相适应的专业技术人员和质量管理人员。 （3）申请人应当具备固定的工作场所，其工作环境应当保证安全性评价数据和结论的真实、准确。 （4）申请人应当具备正确进行安全性评价活动所需要的并且能够独立调配使用的固定的和可移动的设备设施、生物培育场所、隔离手段等。 （5）申请人应当按照有关GLP原则，建立能够保证其公正性、独立性和与其承担的安全性评价活动相适应的质量体系并有效实施。 （6）申请人应当按照有关GLP原则，在其所申请GLP符合性评价的领域中完成了一项以上的安全性评价工作，并保持有完整记录。 （7）国家有关法律法规及相关GLP原则规定的其他条件。 4.申请材料 申请人应根据国家有关规定及GLP原则提交申请材料。申请材料应包括（但不限于）如下文件资料： （1）申请书 （2）法人资格证书； （3）与申请评价领域和项目有关的实验室情况介绍； （4）相关试验环境、设施、仪器设备名称、数量及状态； （5）相关检验人员、质量保证人员及负责人的姓名、职称、从事相关专业的工作年限、特殊岗位人员资格证书等资料； （6）根据相关GLP原则建立的质量体系文件及运行报告； （7）根据相关GLP原则完成的安全性评价项目报告及相关记录； （8）国家有关管理部门要求提供的其他有关资料。 5.评价流程 5.1 初次评价 5.1.1 申请人向CNCA提出GLP符合性评价申请并提交有关文件材料。 CNCA组织审查申请人的文件材料。若申请人提交的资料齐全、填写清楚、正确，对CNCA的相关要求基本了解，GLP质量管理体系已经有效运行，在所申请的领域按照GLP原则至少完成了一项安全性评价研究，则可予以正式受理。 同意受理的，CNCA于5个工作日向申请人答复，同时将有关申请资料转交CNAS，并向CNAS下达《技术评价委托书》。 不同意受理的，CNCA于5个工作日向申请人书面答复并说明理由。 5.1.2 CNAS根据CNCA的《技术评价委托书》，组织对申请人进行文件审查和前期评价。 5.1.3文件审查和前期评价合格的，CNAS组织对申请人实施正式评价（包括试验机构检查和/或研究审核）。 文件审查和前期评价不合格的，CNAS应立即向CNCA报告，并终止评价程序。 5.1.4需要时，CNCA可派遣观察员现场监督技术评价过程。 5.1.5 CNCA根据CNAS的技术评价意见，以及其他有关规定的要求，对申请人做出是否给予GLP符合性评价合格的决定。 5.1.5.1对无偏离或微小偏离（已经确认整改）的申请人做出评价合格的决定，并公告评价合格的实验室名称、评价日期及研究范围。 同时，CNAS根据CNCA的决定，向申请人颁发GLP符合性评价合格