GCP-SOP制定修订编码的SOP.docVIP

GCP-SOP制定、修订、编码的SOP 1、SOP制定目的 - 规范操作程序 --尽可能控制各种主、客观因素对试验结果的影响 --尽可能降低临床临床试验的误差或偏差 --确保研究资料真实可靠，提高临床试验结果的评价质量 --确保临床试验按GCP规范实施 - 明确责任 - 可追踪性 - 利于员工培训 2、GCP-SOP的精髓在于 “一切行为有规则， 一切行为有记录， 一切行为有监控， 一切行为有负责”。 3、定义 标准操作规程(SOP ，Standard operation procedure ) ，是为有效地实施和完成临床试验，针对每一个工作环节或操作制订的标准和详细的书面规程。 良好的SOP文件系统能覆盖临床试验全过程的所有实践活动： 各个不同领域和岗位、各种操作技术、各项行政业务管理，等等。 4、SOP制定 4.1分类 根据每项实践活动的性质和特点，将临床试验SOP分成六类进行讨论： - 技术要求类（Technology） - 规章制度类（Institution，rules） - 工作程序类（Sequrnce） - 仪器操作类（Apparatus） - 设计规范类（Norm） - 伦理相关类（Ethics） 4.2、原则 -依据充分 -标准规范 -可操作性 -简明准确 4.3、制定程序 -起草 -修订 -审核 -审批 -再修订　　 4.4、SOP的基本内容 -SOP一般信息至少包括：题目、编号、页码、起草人/审核人/批准人签名与日期、生效与颁发日期、修订信息、单位名称。 -SOP正文信息至少包括：目的、范围、职责、操作规程、参考依据、相关记录表格。 -后续页建议包括：文件题目、编号、页码。 结构紧凑，充分节省空间，体现修订记录及演变历史；内容上未列出参考依据及相关表格。 5、SOP的实施与管理 -严格执行 -操作培训 -存放地点 -相关记录 6、SOP的检查 SOP知识或执行SOP情况的抽查 7、编码 7.1规则 - 系统性：统一分类、编码，体现文件的分类方法与层次 - 专属性：文件与编码相对应，一文一码。 - 稳定性：编码系统一旦确定，不得随意变动，防止文件管理混乱。 - 发展性：为文件将来的发展和管理手段的改进预留空间 - 相关性：使用与文件内容相关的代号，如记录用“R”。 - 识别性：编码应便于识别文件。 - 可追踪性：从编码可追溯文件演变历史。 7.2 编码体系 （1）第一个代码代表分类： - 技术要求类（T） - 规章制度类（I） - 工作程序类（S） - 仪器操作类（A） - 设计规范类（N） - 伦理相关类（E） （2）第二个代码代表相关内容： - 钱（M） - 人（R） - 物（G） - 时空（ST） - 事件（T） - 文件（D） （3）数字编码 按照制定顺利编码，编码为四位，从0001为起始，按照分类作为数字顺利标志。 8、结束语 - SOP是临床试验按GCP原则实施的保证 - SOP是临床试验规范化操作的步骤 - SOP应具有先进性、科学性、实用性 - SOP制订不会一步到位，需要在实践中完善和发展