压片机清洁消毒验证的方案.doc

压片机清洁消毒验证方案 编码：JH-YZ-015-R05 方案起草： 时间： 年 月 日 方案审核： 时间： 年 月 日 方案批准： 时间： 年 月 日 实施时间： 目 录 1．概述 2．验证地点 3．验证时间 4．验证目的 5．验证小组成员 6. 执行文件 7．验证方案 8．验证结果及评定 9．验证周期 10．批准 11．设备的清洁消毒验证记录 压片机清洁消毒效果验证方案 1.概述：为了压片机的洁净，预防对生产产品的污染，制定了“三十万级洁净区设备的清洁消毒管理规程”“压片岗位操作法” 经2008年2月验证，清洁效果符合规定，为了防止细菌产生耐药性并对此规定的清洁方法进行相应的再验证。 2. 验证地点：压片岗位 3. 验证时间：二00九年二月六日至二00九年二月二十日 4.验证目的：确认压片机按规定的清洁方法清洁，效果符合规定。 5.验证小组： 组长：王秦涛 组员：曹岱伟、杜孟菊、耿国柱、戴菊莹、李梅 6.执行文件： 6.1三十万级洁净区生产设备的清洁消毒管理规程 6.2压片岗位操作法 7.验证内容： 7.1原理：将生产过甲芬那酸片的压片机按“三十万级洁净区设备的清洁消毒管理规程”及“固体制剂压片岗位操作法”要求进行，按更换品种时的清洁消毒方法进行清洁, 消毒前、消毒后分别取样检测。每一种消毒剂各做一次。 7.2合格标准为： 7.2.1压片机的纯化终淋水pH值与纯化水相同。 7.2.2表面细菌数≤100CFU/25cm2 7.3取样点：压片机转盘下轨道表面、冲模表面。 7.4清洁消毒方法：将压片机按“固体制剂压片岗位操作法”吸尘器吸除转盘下转盘下轨道上的粉尘、料斗、刮粉器、冲头、冲模拆除送生产工具清洁间清洗，按“三十万级洁净区生产设备清洁消毒管理规定”要求先用0.2%碳酸钠溶液刷洗一次，用饮用水洗两次，再用纯化水冲洗两次，用75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭溶液擦洗消毒一次，5分钟后，用纯化水冲洗两次。 7.5取样方法： 7.5.1取250ml烧杯接取冲模纯化水终洗水，按pH值测定法测定pH值。 7.5.2用无菌签蘸取灭菌后的生理盐水分别擦拭压片机转盘下轨道，约25cm2，将擦拭后的棉签用10ml灭菌生理盐水振摇处理后，取1ml样注入已倾入细菌培养基的培养皿中，于30-35℃培养2天，数细菌菌落数。其余的生理盐水滴加2滴溴麝香草酚蓝试液，不得显兰色。 细菌数＝平均每皿菌落数×10 结果： 8.结论分析与评价 9.验证周期 10.批准 11.附表：设备清洁消毒验证记录。 压片机清洁消毒效果验证报告　 1.概述：为了压片机的洁净，预防对生产产品的污染，制定了“三十万级洁净区设备的清洁消毒管理规程”“压片岗位操作法” 经2008年2月验证，清洁效果符合规定，为了防止细菌产生耐药性并对此规定的清洁方法进行相应的再验证。 2. 验证地点：压片岗位 3. 验证时间：二00九年二月六日至二00九年二月二十日 4.验证目的：确认压片机按规定的清洁方法清洁，效果符合规定。 5.验证小组： 组长：王秦涛 组员：曹岱伟、杜孟菊、耿国柱、戴菊莹、李梅 6.结论分析与评价 　　　经验证压片机的清洁消毒效果符合规定标准，所规定的文件成立。 7.验证周期 　　　每满一年应再验证一次，以防止产生细菌的耐药性。 8.批准： 9.附表：设备清洁消毒验证记录