国内外农产品制造GMP对比剖析.doc

国内外农产品加工GMP对比分析 ? 1 GMP的基本概念 1．1基本概念 ? 良好操作规范(Good Manufacturing Practice， GMP)是保证食品具有高度安全性的良好生产管理体系。其基本内容是从原料到成品全过程中各环节的卫生条件和操作规程。在美国、加拿大、中国(大陆、台湾)为强制性的，在日本则是指导、推荐性的。FAO／WHO CAC制定的GMP是推荐性的，但自从WIO／SPS协定强调采用三大组织标准(CAC、OIE、IPPC)后，其在国际食品贸易中日益显示出重要作用。 ??? GMP的工作重点是：确认食品生产过程的安全性；防止异物、毒物、微生物污染食品；双重检验制度，防止出现人为的损失；标签的管理；人员培 训；生产记录、报告的存档以及建立完善的管理制度。1．2发展历史 ??? 食品GMP是从药品GMP中发展起来的。美国FDA于1963年颁布了世界上第一部药品的“良好操作规范(GMP)”，实现了药品从原料开始直到成品出厂的全过程质量控制。1969年FDA制定了“食品良好生产工艺基本法”，从此开创了食品 GMP的新纪元。 ? FAO／WHO CAC也于1969年开始采纳GMP，并研究、收集各种食品的GMP作为国际规范推荐给各成员国。继美国之后，日本、加拿大、新加坡、德国、澳大利亚、中国台湾等都在积极推行食品 GMP。目前CAC共有41个GMP，作为解决国际贸易争端的重要参考依据。 ? 2农产品加工GMP在国际标准组织和发达国家与地区的发展情况 2．1 CAC有关GMP CAC共有13卷，含有237个食品产品标准，41个卫生或技术规范，1 85种评价农药、2 374个农药残留限量、25个污染物准则、l 005种食品添加剂、54种兽药。重要的GMP有食品卫生通则(CAC／ RCPl．1969，Rev．3(1997))、危害分析关键控制点(HACCP)系统应用导则(Annex to CAC／RCPl-1996，Rev．3(1997))、水果蔬菜罐头的卫生操作规程(cAC／RCP8—1969)、速冻食品加工和处理的操作规程(CAC／RCP8—1976)、加工肉禽制品操作规程和导则(CAC／RCP 13—1976．Rev．1(1985))、国际乳粉卫生操作推荐规程(CAC／RCP31—1983)、无菌加工和低酸包装食品卫生操作规程(CAC／ RCP40—1993)、国际食品贸易的道德规程(CAC／ RCP 20—1979，Rev．1(1985))等。 2．2美国GMP ??? 1963年FDA制定了药品．GMP，并于第二年开始实施。1969年美国公布了《食品制造、加工、包装储存的现行良好制造规范》(Current Good Manu— facture Practice：Manufacture，Processing，Packing0r Holding Human Food．Code 0f Federal Regula— tion，Part 128)，简称CGMP或食品GMP(FGMP)基本法(1986年修订后的CGMP，将Part 128改为 Part llO)。其主要内容： ??? 《良好操作规范》(FDA 21 CFR Part 110)(86．6．19日版本) ? A分部——总则 ? 定义 ? 110．5现行的良好操作规范 ? 110．10人员 ? 110．19例外情况 ? B分部——建筑物与设施 ? 110．30厂房和场地 ? llO．35卫生操作 ? 110．37设施卫生和控制 ? C分部——设备 ? 110．40设备和工器具 ? D分部——(预留做将来补充) ? E分部——生产和加工控制 ? 110．80加工和控制： ? 110．93仓贮与分销 ? F分部——(预留做将来补充) ? G分部——缺陷行动水平(Defect action level) ? 110．11食品中对人体健康无害的天然的或不可避免的缺陷 ? 另外FDA制定的GMP还有： ? 适用于婴儿食品的营养品质控制规范(21 CFR part 106)、熏鱼的良好操作规范(21 CFR part l 12)、低酸性罐头食品良好操作规范(2l CFR part113)、酸性食品良好操作规范(21 CFR part 114)、冻结原虾(处理过)良好操作规范(2l CFR part123)、瓶装饮用水的加工与灌装良好操作规范(21 CFR part 129)、辐射在食品生产、加工、管理中的良好操作规范(21 CFR part 179)等。 2．3加拿大GMP ??? 加拿大卫生部(HPB)制定了有关食品生产的基础计划，其定义为：一个食品加工企业中为在良好的环境条件下加工生产安全、卫生的食品所采取的基本的控制步骤或程序。其内容包括：厂房、运输和贮