GB/T 32310-2015医疗保健产品灭菌　化学指示物选择、使用和结果判断指南.pdf

ICS11.080.99 C47 中华人 民共和 国国家标准 / — / : GBT32310 2015ISO158822008 医疗保健产品灭菌 化学指示物 、 选择 使用和结果判断指南 — — Sterilizationofhealthcare roducts Chemicalindicators p , Guidanceforselectionuseandinterretionofresults p ( : , ) ISO158822008IDT 2015-12-10发布 2016-09-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发 布 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 / — / : GBT32310 2015ISO158822008 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 3 总则 ……………………………………………………………………………………………………… 2 4 化学指示物分类 ………………………………………………………………………………………… 4 5 化学指示物的选择 ……………………………………………………………………………………… 8 6 化学指示物的使用 ……………………………………………………………………………………… 9 7 化学指示物的结果判断………………………………………………………………………………… 10 8 无菌保证过程中的化学指示物………………………………………………………………………… 10 9 人员培训………………………………………………………………………………………………… 11 10 存储与处置 …………………………………………………………………………………………… 11 11 标识 …………………………………………………………………………………………………… 12 ( ) ………………………………………………………………… 附录A 资料性附录 BD试验的背景 13 ( ) “ ” “ ” …………………………………………………… 附录 资料性附录 术语 变量 和 参数 的解释 B 15 ( ) 附录 资料性附录 整合指示物的要求的基本原理及其与