中国GMP发展历程浅析.pptVIP

中国GMP发展历程 三、2011年08月02日 发布 《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》 国食药监安[2012]365号 四、2012年01月06日 发布 《关于加强《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作的通知》 国食药监安[2012]8号 中国GMP发展历程 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）业已发布，自2011年3月1日起施行。依据《药品管理法》和卫生部令第79号的规定，现就《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作安排公告如下： 中国GMP发展历程 一、自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间，均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。 现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求； 中国GMP发展历程 其他类别药品的生产应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。 未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。 中国GMP发展历程 二、药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范（2010年