血制品价格难题待解.doc

血制品价格难题待解 血制品隶属高投入、高科技与高风险密集的生物产业，不仅代表着未来医药行业的发展趋势，而且关乎着国计民生，属于战略性资源。上世纪80年代中期，我国血制品行业渐成规模，且步入正轨。随着国内医疗水平的提高，血液制品的临床使用量和范围不断加大，行业得以发展。但由于当时血制品生产企业大多体制僵化、决策意识和战略模糊、理念落伍、科研生产资金短缺，行业发展面临徘徊境况。 但从血制品行业的历史演变、现状及发展需求来看，血制品价格仍存在一定的不合理性。我国血制品现行定价与市场实际价格差距很大，难以满足企业持续发展的需求，企业难有充足的资金储备来进行技术创新、科技研发、工艺改良等投入。为此，笔者就产品的价格问题作一分析，供行业参考。 资金短缺，负债及包袱沉重 血制品行业与国内其他制药企业一样，由于投资不足，刚起步时都存在设施及工艺相对简陋的问题。进入20世纪90年代，为防止肝炎、艾滋病在血制品中传播，通过借鉴发达国家的监管经验，我国逐步加强了对血液制品行业的质量监管。期间，生产企业不断投入大量资金，引进国外先进技术，更新升级工艺，提高质量标准，并建立起严格的质量保证体系。可见，近20年来，血制品企业不断处于循环高投入状态。 过去，我们使用的是比较原始的盐析法工艺提纯制品，随着技术进步，企业又引进了利凡诺工艺。此项改造平均每个企业都需投入大约2000万元，而这在当时产业规模普遍偏小的情况下，完全靠的是股东的再投资。到了20世纪90年代，发达国家又率先使用更加先进的低温乙醇工艺，职能主管机关正式行文要求，要在1995年底前，停止所有使用利凡诺工艺生产的血制品文号。为此，所有企业都相继在90年代中期进行按照GMP要求的厂房设施大改造，仅这一项改造即需投资5000万元上；而所有的投资均没有达到财务标准核算的折旧或损耗而提前淘汰。当时，国内的血制品企业产品单一，大都只有人血白蛋白、丙种球蛋白等几种，因此，企业的毛利率不高，致使投资收益欠帐较多。 近10年来，我国药害事件时有发生，严重危害到人民群众的生命安全。1998~2006年陆续发生浙江中联、新疆豪斯达、重庆健新、西安瑞克等违法事件，尤其是近期发生的“佰易事件”，引起了社会的关注。为此，SFDA对血制品行业实施了一系列强力监管措施。2007年初，国家实行驻厂监督员制度，确保GMP落实到位；5月，国家实行新批签发制度。规定要求，截至2007年底，所有血液制品均实行国家批签发制度。检测费用全部由生产企业承担，仅此一项，产品成本将增加3%。以全部产品结构为例，经不完全统计，中上等规模企业年生产的终端产品经自检和国家批检的成本花费为150万元，其中实验动物供应和检测成本花费近50万元。 2008年1月，SFDA修订出台了《药品GMP认证检查评定标准》，已接近欧盟标准，将再次提高血制品行业GMP认证标准。新标准由原来的225条修改为259条，其中关键项目增加36条，每一项达标与否都决定了企业的命运（需要企业技改和成本投入为代价）。据统计，新建一个年生产能力为400~800吨的血制品GMP车间需花费资金2.5亿~3亿元。如果血液制品企业依据新标准对生产各环节进行严格的软硬件升级，这势必需要投入大量的资金，这样，产业新一轮的循环投资又将拉开序幕。 国内外差距大，经济实力薄弱 30余年前，全球有102家血制品行业（不含中国），随着各国陆续发生了血液制品安全事件后，各国政府加强了监管，加上企业的兼并重组行动升级，目前全球仅剩下不到40家企业，其中美国8家，欧洲10家，前5家企业的产品就占了血液制品市场份额的80%~85%，余下的企业仅占14%~20%。国际同行经兼并重组后，核心竞争力提升，行业的寡头垄断明显。 2006年，随着单采血浆站改制的推行，我国的采浆量从历史上4960吨的高峰急剧下降，还不及国际血制品巨头百特公司的规模大。同时，国内生产企业众多（33家），生产水平参差不齐，血浆综合利用率偏低，经济收益率远低于发达国家。与国际相比，发达国家的生产企业可从血浆中提炼22余种制品，每百吨血浆可创造利润8亿~9亿元；而国内企业最多仅能提取10~11种，每百吨血浆仅创造价值1.5亿元，差距相当大。可见，国内企业以“一指之力”已经难以抵抗跨国巨头的“重拳打击”。另外，目前国内只有为数不多的企业拥有较为完善的产品线且形成自身的核心竞争优势。而大多数产品线单一，资源和底蕴不浓厚，财务运行欠好的企业在未来激烈的价格竞争中，将面临更大的生存压力。 国内企业在资金投入、新药开发能力和技术水平上也远远落后于美、日、欧等发达国家。目前，国内大多数企业因资金有限导致研发能力不足，产品相对单一，且结构不合理，静脉丙球和凝血因子等售价偏低，而欧美国际巨头的相同产品由于价格较高而占据极大的