注射用7叶皂苷钠说明书.docVIP

注射用七叶皂苷钠 概述 　　主要成分：为七叶树科植物天师粟的干燥成熟种子提取得到的皂苷钠盐，经冷冻干燥的无菌制剂，为天然植物药。 　　分子式：C55H85NaO24 　　分子量：1152 　　性状：本品为白色疏松块状物，有引湿性。 　　功能主治：用于脑水肿、创伤或手术后引起的肿胀，也用于静脉回流障碍性疾病。 使用注意 　　用法及用量：临用前，加灭菌注射用水适量使溶解。本品仅供静脉注射给药。成人用量：取本品20～30mg溶于10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250-500ml中静脉滴注；或取本品5mg，溶于上述注射液5-10ml中静脉推注。重病人可多次给药。儿童用量：3岁以下者，0.1mg/kg；3～10岁，0.2mg/kg。 　　不良反应和注意：偶见过敏反应，若发生，按药物过敏处理原则处理。 　　规格：5mg/10mg。 　　生产厂家： 　　是否医保用药：非医保 　　是否非处方药：非处方 　　其它：1.禁用于肾损伤、肾衰竭、肾功能不全和Rh血型不合的妊娠病人；用药前后要检查肾功能。2.本品禁用于动脉、肌肉和皮下注射。3.宜选用较粗静脉注射，注射时勿使药液漏至血管外，若已发生，可用普鲁卡因或透明质酸酶局封。4.使用本品时，其它也能与血浆蛋白结合的药物宜少用或慎用；对肾毒性较大的药物也不宜与之配合使用。 药物相互作用 　　与下列各类药物联合使用时要谨慎： 　　1、与血清蛋白结合率高的药物。 　　2、能严重损害肾功能的药物。 　　3、皮质激素类药物。 　　4、含碱性基团的药物（配伍时可能发生沉淀）。 药理毒理学 　　1、药理 　　本品能促使机体提高ACTH和可的松血浆浓度，能促进血管壁增加PGF2α的分泌，能清除机体内自由基，从而起到抗炎、抗渗出，提高静脉张力，加快静脉血流，促进淋巴回流，改善血液循环和微循环，并有保护血管壁的作用。 　　2、毒理 　　在日剂量每公斤体重0.5mg以下未发现溶血现象。急性毒性研究：静脉注射LD50剂量,动物发生急性中毒,主要表现为实质性器官(心、肝、肾)的溶血性缺氧坏死；对黏膜和肌肉组织有较强的刺激作用。慢性毒性研究：每天静脉给予家兔相当于LD50的1/5剂量，连续30天，未发生动物死亡，其实质器官也未发生任何病理性变化。致畸试验：无致畸作用，观测到孕妇头3个月羊水中药物含量较高，故建议孕妇禁用。 药代动力学 　　七叶皂苷钠的半衰期仅为1.5小时，但因能促进机体增加ACTH、前列腺素F2a的分泌，使生物效应维持时间较长，静脉注射16小时后，仍有抗渗出、消肿作用。静脉给药，几乎没有生物转化，注射1小时后，有1/3剂量排泄，其中2/3通过胆汁排入肠道，1/3进入尿中。七叶皂苷与血浆蛋白结合率在90%以上。 临床研究 　　观察静脉滴注七叶皂苷钠注射液治疗腰椎间盘突出症的疗效。 方法 94例患者随机分为两组，治疗组64例，以静脉滴注注射用七叶皂苷钠治疗;对照组30例，以持续牵引和中药外敷治疗;观察两组在治疗14天后症状改善情况。 结果 治疗组与对照组疗效比较差异有显著性（Ridit分析，u=3.26，P0.05）。 结论 注射用七叶皂苷钠静脉滴注治疗腰椎间盘突出疗效确切。 其它不良反应 　　马丁代尓大药典推荐成人静脉使用七叶皂苷钠最大日剂量应为20mg；如使用更大剂量则可能出现急性肾功能衰竭，如联合应用其他具有肾脏毒性的药物也可导致急性肾功能衰竭。有文献记载在接受心脏外科手术治疗的患者中如静脉注射大剂量七叶皂苷钠可能导致急性肾功能衰竭：其中70位患者静脉注射七叶皂苷钠日平均最大剂量为340μg/Kg时未观察到肾功能损坏；16位患者静脉注射七叶皂苷钠日平均最大剂量为360μg/Kg时可观察到轻度肾功能损坏；40位患者静脉注射七叶皂苷钠日平均最大剂量为510μg/Kg可发生急性肾功能衰竭。因此本品应严格限制日用量。若一旦出现肾功能受损，应立即停止用药，并作全面的肾功能检查，根据检查结果，按受损伤程度进行治疗。