兽用生物诊断)制品技术指导原则.pdf

【兽药管理（Veterinary Drug Administration ）】 中华人民共和国农业部公告 第683 号 Announcement No.683 of the Ministry of Agriculture of the People’s Republic of China 为进一步规范兽用生物制品研究工作，根据《兽药管理条例》、《兽药注册办法》、《新兽药 研制管理办法》规定，我部组织制定了《兽用生物制品通用名命名指导原则》（附件一）、《兽用 生物制品安全和效力试验报告编写指导原则》（附件二）、《兽用生物制品生产用细胞系试验研究 指导原则》（附件三）、《兽用生物制品菌（毒、虫）种种子批建立试验技术指导原则》（附件四）、 《兽用生物制品菌（毒、虫）种毒力返强试验技术指导原则》（附件五）、《兽用生物制品实验室 安全试验技术指导原则》（附件六）、《兽用生物制品实验室效力试验技术指导原则》（附件七）、 《兽用生物制品稳定性试验技术指导原则》（附件八）、《兽用生物制品临床试验技术指导原则》 （附件九）、《兽用诊断制品试验研究技术指导原则》（附件十）、《兽用免疫诊断试剂盒试验研 究技术指导原则》（附件十一）等11 个兽用生物制品试验研究技术指导原则，现予发布，请参照执 行。 二〇〇六年七月十二日 23 附件一： 兽用生物制品通用名命名指导原则 1 目的 制定统一的兽用生物制品通用名的命名原则，使兽用生物制品的名称更科学、简练、 明确，并使每个具有不同特性的产品具有唯一的通用名。 2 背景 在《中华人民共和国兽药典》和农业部发布的其他兽用生物制品质量标准中，兽用 生物制品的名称均采用通用名；《兽药标签和说明书管理办法》中规定，兽药的标签和说明书中必须 标注通用名；《兽药注册办法》中规定，申请在我国注册的新兽药和进口兽药，必须按照规定的命名 原则进行通用名的命名。 3 命名原则 3.1 基本命名原则 兽用生物制品的通用名采用规范的汉字进行命名，标注微生物的群、型、 亚型、株名和毒素的群、型、亚型等时，可以使用字母、数字或其他符号。采用的病名、微生物名、 毒素名等应为其最新命名或学名。采用的译名应符合国家有关规定。按照下列原则进行命名后，通 用名中重复内容应删除。 3.2 兽用疫苗的命名 兽用疫苗的通用名一般采用“病名 + 制品种类”的形式命名。例如： 马传染性贫血活疫苗 猪萎缩性鼻炎灭活疫苗 猪瘟、猪丹毒、猪多杀性巴氏杆菌病三联活疫苗 在某些情形下，不能采用上述一般命名方法进行命名，此时，可视具体情况，按照下列有关原 则进行命名。 3.2.1 当通用名中涉及到微生物的型（血清型、亚型、毒素型、生物型等）时，采用“微生物 名 + ×型（亚型）+ 制品种类”的形式命名。例如： 牛口蹄疫病毒O 型灭活疫苗 3.2.2 由属于相同种的两个或两个以上型（血清型、毒素型、生物型或亚型等）的微生物制成 的一种疫苗，采用“微生物名 + 若干型名 + X 价 + 制品种类”的形式命名。例如： 牛口蹄疫病毒O 型、A 型二价灭活疫苗 3.2.3 当疫苗中含有两种或两种以上微生物，其中一种或多种微生物含有两个或两个以上型（血 清型或毒素型等）时，采用“微生物名1 + 微生物名2 （型别1+ 型别2 ）+ X 联 + 制品种类”的 形式命名。例如： 鸡新城疫病毒、副鸡嗜血杆菌（A 型、C 型）二联灭活疫苗 3.2.4 对用转基因微生物制备的疫苗，采用“微生物名（或毒素等抗原名） + 修饰词 + 制品 种类 + （株名）”的形式命名。例如： 猪伪狂犬病病毒基因缺失活疫苗（C 株） 禽流感病毒H5 亚型重组病毒灭活疫苗（Re1 株） 禽流感病毒H5 亚型禽痘病毒载体活疫苗（FPV-HA-NA 株） 大肠杆菌ST 毒素、产气荚膜梭菌β毒素大