兽药GMP检查验收中的常见问题分析.pdfVIP

·44 · 2012 ，46( 1) : 44 ～ 46 / ， 中国兽药杂志 吴礼龙 等 兽药 GMP 检查验收 中的常见 问题分析 ， 吴礼龙 邓云波 ( ， 4 10006) 湖南省兽药饲料监察所 长沙 ［ ］20 11 － 08 － 29 ［ ］A ［ ］1002 － 1280 ( 20 12) 0 1 － 0044 － 03 ［ ］S851． 66 收稿日期 文献标识码 文章编号 中图分类号 ［ ］ GMP 、 、 摘 要 兽 药 认证工作主要是对相关人员 硬件与软件 三大要素和验证 规程与记录三项 。 ， ， ， 。 GMP 重点工作进行考核与检查 其 中 硬件是根本 软件是重点 人员是关键 记录是实施 认证 的 基 ， 、 ; ， 、 ， 础性工作 必须真实 详细 规程是兽药生产 的规 范性文件和行动指 南 必须规 范 合理 可操作性 ; GMP ， 。 强 而验证则是 检查验收工作的精髓和重中之重 各项规程及标准等都必须通过验证 ［ ］ ; GMP ; 关键词 兽药 认证 质量管理 The Common Problems in GMP Inspection of Veterinary Drugs WU Li － long ，DENG Yun － bo ( Hunan Province Institute of Veterinary Drug and Feed Control ，Changsha ，4 10006 ，China) Abstract : GMP inspection of Veterinary drugs mainly covers three principle points including personnel ，hardware and software ，and also three key work including validation ，protocols and records． hardware is fundamental ， software is important and personnel are critical among them． Various records are the fundamental work in GMP inspection． It must be true and detailed． Various protocols are standard documents and behavior guidance in manufacturing of veterinary drugs． The validation is the critical point of key works in GMP inspection． All protocols and standards must pass the valida