兽药GMP认证中疑点和难点的理解与把握.pdfVIP

维普资讯 · 50· 中国兽药杂志 2004，38(6)：50～52／-]-恩峰，等 兽药 GMP认证中疑点和难点的理解与把握 丁恩峰 ，高海燕 (1．北京博尔达医药科技公司，北京 100035；2．河北新世纪药业有限公司，河北石家庄 050000) [收稿 日期]2003—10—20 [文献标识码]B [文章编号]1002—1280(2004)06—0050—03 [中图分类号],$851．66—36 [摘 要] 通过对兽药GMP认证工作实践中发现的疑点和难点进行剖析，对某些从理论和实践 上都很难解释的问题提出了自己的观点。对当前正在进行和今后仍将持续进行的兽药GMP实施 和认证工作提供参考 ，供基层参加 GMP认证的技术人员借鉴。 [关键词] GMP认证；疑点和难点 农业部202号公告重申了兽药GMP认证的最 2 培训方式 培训是提高员工素质、普及兽药 后期限—_20o5年 12月31日，届时没有通过兽药 GMP管理理念 的有效手段。因此，培训工作在 GMP验收的兽药生产厂家将被取消兽药生产资格。 GMP认证中占据重要的地位。但是，很多厂家在制 笔者在近几年从事兽药生产和兽药GMP认证 定和执行培训制度时，往往犯了机械唯物主义的错 工作的实践中，发现在 GMP认证中有很多的疑点 误，以为只有笔试才是唯一的培训考核方式。笔者 和难点。这些疑点和难点在各种参考资料上很难 认为：考核方式应该根据培训内容灵活制定。比 找到具体答案，兽药生产质量管理规范中也未曾作 如，对于宏观性的法规、规章、制度等，一般采用笔 出明确规定，使得检查员的检查工作和生产企业的 试；对于具体的操作规程和具体制度，笔试和 口试 准备工作都存在着盲 目性。为此，笔者就如何正确 都是可以采纳的；对于仪器、设备的操作培训，最好 理解与把握 GMP认证中存在的疑点与难点提出了 采取现场操作的方式。一句话，根据不同对象，采 个人观点。 取不同的考核方式，这样才有利于确保培训的效果 1 厂区人流、物流分开 对于这个问题，应该根据 和真实性。 实际情况，灵活掌握。如果没有灵活性，只强制要 3 万级背景下的百级环境 这个问题其实是对法 求生产企业进行人流、物流分开，对于一些改建厂 规的理解问题。兽药GMP要求某些无菌药品的分 家，因为场地限制很难实现，也增加了很多不必要 装或其它暴露工序应在万级背景下的百级环境中 的负担。笔者认为：在生产区内，人流和物流应该 进行，导致了某些错误的理解，认为只有在万级保 严格分开，这一点已得到大多数专家的共识，因为 护下的百级才是百级，单独的百级房间是不可以 越在洁净区内，物料的暴露度越大，严格执行人流、 的。事实上，单独的百级房间是完全可以的，只是 物流分开制度，可以更好地保证产品质量；对于一 由于大面积的百级运行费用很高，为了降低企业的 般厂区，如果物料运输 比较频繁，并且不能在时间 负担，才将局部建成百级。 上给予合理安排，比如原料和垃圾运输安排在夜间 4 原、辅料标准 制剂厂家对所用原、辅材料进行 进行，那就应该执行人流、物流分开制度；如果是旧 全检是不必要的，美国FDA也没有这样的要求。 厂房改造，并且物料可以安排在无人流时进行，那 笔者认为：企业可根据 《中国兽药典》或其它国家标 就没有必要强求人流、物流分开；当然，如果物料运 准等制定企业 自己的原、辅料标准，每次采购物料 输频率很低，比如，每月几次或每年几次，也没有必 时，应要求供应商提供随货报告；同时，质检人员根 要硬性要求。