全院药品异动公告.PDFVIP

105年05月 02日 狀態 新藥 批價碼 OCERI 藥品名稱 Ceritinib (Zykadia) 立克癌150mg/cap 藥理分類 衛生署核准適應症 Anti-cancer preparations 健保適應症 用途 適用於在 crizotinib治療中惡化或無法耐受 無 之ALK陽性的晚期非小細胞肺癌患者。 用法 【建議劑量】 1. ALK 檢測 ： 篩選 ALK 陽性的 NSCLC 病患時，必須使用準確且經驗證的ALK 分析法。 開始使用 Zykadia 治療之前，應確立非小細胞肺癌患者 ALK 陽性之狀態。 ALK 陽性的非小細胞肺癌患者的評估檢測，應由已證明對於該評估技術熟悉的 實驗室進行。 2. 用量 ： Zykadia 的建議劑量為每日 1 次，於同一時間口服使用750 mg 的劑量。 每日最大建議劑量為750 mg 。只要病患仍從治療得到臨床效益，即應持續治療。 如果錯過劑量，病患應補服該次劑量，除非該次劑量與下一次服藥時間相距不到 12 小時。 3. 因不良反應而調整劑量 ： 對於每天服用劑量低至300 mg Zykadia 仍耐受不良的病患，應中止使用 zykadia 。 根據個人的安全性及耐受性，可能需要暫時中斷 Zykadia 和 / 或減少劑量。 如果因任何藥物不良反應(ADR) 而需要降低劑量，則應以每日劑量減少150 mg (1 單位的劑量 ) 之倍數的方式加以調整。 應考慮早期發現並以標準支持照護措施處理藥物 不良反應。 起始劑量為建議劑量750 mg 的病患中，約有 54% 因為不良反應而需要 至少調整一次劑量，開始治療直到第一次調降劑量的時間中位數約為7週。 4. 給藥方式 ： Zykadia 為口服藥物。Zykadia 膠囊應於每天同一時間，每天一次口服給藥。 Zykadia 膠囊應搭配開水整顆吞服，不可咀嚼或咬碎膠囊。 Zykadia膠囊必須空腹服用，且在服用 Zykadia 劑量前後至少2 小時內不應進食。 進食後，ceritinib 的生體可用率會增加，取決於餐點中脂肪的含量 。 應指示病患避開葡萄柚與葡萄柚汁，因為它們會抑制腸壁中的 CYP3A 代謝作用 ， 並可能會增加ceritinib 的生體可用率。 異動原因 臨採品項 廠商 /製造廠 台灣諾華股份有限公司 補 充 【使用禁忌】 對活性成分或藥品任一賦形 劑過敏者。 【注意事項】 1. Zykadia 治療期間，應避免 與CYP3A 強 效抑制劑併用 。如果無法避免 與CYP3A 強 效抑制劑併用， 將Zykadia 劑量降低約三分之一( 未經臨床驗證) ，取最接近的 150 mg 劑量單位的倍數。應小心監測病患安全性。 如果必須 長期使用CYP3A 強 效抑制劑， 且該名病患對於降低的Zykadia 劑量耐受良好 ，為了避免 病患可能治 療不足 ，可嘗試再 次增