供试品管理对药品临床前安全评价动物实验的重要性.pdfVIP

6 江 西 化 工 2015年第5期 供试品管理对药品临床前安全评价动物实验的重要性 袁海铭 汪 军 张爱华 (江西省药物研究所安全评价中心，江西 南昌330029) 摘 要：为了确保非临床安全评价动物实验的准确性，根据 《药物非临床研究质量管 理规范的要求，结合本中心在临床前安全评价过程中对供试品管理的工作实践，谈谈供 试品管理对药品临床前安全评价动物实验极为重要，对于预测药物临床安全性有着极为 重要的意义 ，国家GLP规范管理应在供试品管理方面提出严格要求。 关键词 ：GLP 供试品管理 安全性评价研究 GLP中供试品管理与分析 目的是保证非临床安全 或返还。由于进行临床前安全评价的样品存在未知毒 评价试验过程中每只动物供试品的给药量准确。我国 性 ，如委托方不需要返还 ，应按照环保要求进行处理 ， 食品药品监督管理局于 2003年9月 1日颁布实施 了 并详细登记供试品的处理方法与数量。