工业产品生产许可证企业实地核查办法.pptVIP

大家上午好 欢迎各位参加工业产品生产许可证培训 丽水市质量技术监督局质量处 卢积明 工业产品生产许可证企业实地核查办法 一、质量管理职责 1、1组织机构 企业应有负责质量工作的领导，应设置相应的质量管理机构或负责质量管理的人员。 质量：一组固有特性满足要求的程度。 质量管理：在质量方面指挥和控制组织的活动。 判定不合格：无专人负责或以质量检验工作代替质量管理工作。 1、2管理职责 应规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。 应明确管理、执行和验证人员的职责，这些人员应能依照规定的职责、权限独立开展工作。 管理人员是指从事与质量有关的各管理部门人员，如主管质量、技术、工艺、生产、供销、设备等人员。 执行人员是指从事生产过程中的具体操作人员。 验证人员是指对质量进行监控或提出证据的有关人员。 其相互协调关系可用相应的组织机构图表述，也可用质量职能分配表描述。 检查时看企业制定的管理制度或职责是否结合企业的实际情况，还是照抄照搬。 1、3有效实施 在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。 企业应制定质量管理方面的考核办法，办法中应规定考核的组织部门、频次、内容、工作程序、结果的评价等。 二、生产资源提供 2、1生产设施 企业必须具备满足生产要求的生产和检验所需要的工作场所和设施，并维护完好。 不同的产品其生产和检验需要的场所和设施是不同的。这些要求在相应的法律法规、生产许可证实施细则、产品标准中有明确规定的，企业必须满足要求。如GB8951《白酒厂卫生规范》要求：“灌装室应与洗瓶室、外包装室分开”。 所有的场所和设施应进行维护和保养。有的企业检验室堆放混乱、蜘蛛网和灰尘满地，明显不符合要求。 2、2设备工装 2、2、1企业必须具备本实施细则5、2中规定的必备生产设备和工艺装备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。 实施细则中规定的是企业按标准组织生产所应具备的最基本生产条件，也是考核企业是否具备许可证产品生产能力的最低条件。 如实施细则规定允许取证产品的某工艺过程允许采用外协加工或零件采用外购件，则企业可不具备完成该工艺过程所需的生产设备和工艺装备。 2、2、2 企业的生产设备和工艺装备应维护保养完好。 设备和工装的台账、说明书、履历、档案应保管齐全；设备和工装管理制度、维修计划、维修记录齐全；设备和工装维护保养完好，运行正常。 2、3 测量设备 2、3、1 企业必须具备本实施细则5、2中规定的检验、试验和计量设备。其性能和精度应能满足生产合格产品要求。 测量设备：为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合。 计量特性：能影响测量结果的可区分的特征。 企业配备的检验、试验和计量设备，其性能和精度（包括测量范围、性能、精度等）应达到产品实施细则、产品标准、检验方法中规定的要求。 2、3、2 企业的检验、试验和计量设备应在检定或校准的有效期内使用。 检验设备应具有表明经检定合格的状态标识，并保留其检定或校准证书。 新购置的检验、试验和计量设备，也应经检定或校准合格方可投入使用。 非强制检定计量器具可由企业自主决定检定或校准周期、选择检定或校准机构。经过法定程序后，也可由企业自检。 三、人力资源要求 3、1 企业领导 企业领导应具有一定的质量管理知识，并具有一定的专业技术知识。 企业领导是指企业领导班子成员，即在企业中参与决策的人员，要求具有以下方面知识： 1）了解产品质量法规和企业应承担的产品质量责任。包括《产品质量法》、《计量法》、《标准化法》、《安全生产法》、《生产许可证管理条例》。 2）了解企业领导在质量管理中的职责与作用。 3） 了解本企业质量体系的运行情况和产品质量水平。 4）了解本企业生产过程中的产品标准，主要技术工艺要求及检验要求。 3、2 技术人员 企业技术人员应掌握专业技术知识，并具有一定的质量管理知识。 1） 熟悉自己的技术岗位职责和质量职能。 2） 掌握相关的专业技术知识，并能解决生产过程中的技术难题。 3） 掌握行业产品技术质量水平。 4） 熟悉产品生产流程、产品标准、主要技术工艺要求及检验要求。 5）熟悉主管业务相关质量体系文件要求。 3、3 检验人员 检验人员应熟悉产品检验规定，具有与工作相适应的质量管理知识和检验技能。 检验人员是企业对其所生产产品发现质量问题的诊断师，包括原材料、外协件、工序和成品检验。检验人员应： 1） 熟悉自己的检验岗位职责和质量职能； 2）熟悉相关的专业技术知识； 3）熟悉检验的业务知识和质量体系文件； 4）掌握产品标准、检验规程和技术质量指标要求； 5）能熟练地按规定进行检验仪器设备的操作，