国外药品安全简讯.PDF

国外药品安全简讯 （第三十七期） 深圳市药品不良反应监测中心 2017 年4 月24 日 FDA 发布警示称将限制含可待因药物及曲马多在儿童及哺乳 期妇女中的使用 FDA 限制了可待因及曲马多在儿童患者中的使用。这类药物可引 起比较严重的不良反应，包括呼吸减缓、呼吸困难甚至死亡，这种风 险似乎在12 岁以下的儿童中更加明显，因而12 岁以下儿童应该禁止 使用这类药物。这类药物同样应该限制在一些较大年龄的儿童中的使 用，因为FDA 只批准这些药物用于成人的治疗。由于这类药物可能通 过母乳对婴儿造成伤害，所以FDA 推荐哺乳期妇女应禁止使用该类药 物。 因此，FDA 正在要求所有处方类含可待因的药物及曲马多修改其 药品说明书。这些修改要求高于2013 年FDA 发布的限制可待因在小 于18 岁的扁桃体/腺样体肥大术后患者中的镇痛治疗的要求，FDA 现 在增加以下内容： 1.在含可待因药物及曲马多的说明书禁忌症（FDA 最高级别的警 示信息）中说明12 岁以下儿童禁止使用可待因进行镇痛及止咳的治 疗，12 岁以下儿童禁止使用曲马多进行镇痛治疗。 2.在曲马多说明书的禁忌症中增加禁止用于18 岁以下儿童的扁 桃体、腺样体肥大术后的止痛治疗的警示 。 3.在曲马多及含可待因类药物说明书中增加一条针对12至18岁 年龄段青少年的禁忌症，即对于肥胖、患有睡眠呼吸暂停综合征、严 重的肺部疾病的青少年患者，禁止使用该类药物，因其导致该类患者 出现严重呼吸功能问题的风险增大。 4.不建议正在使用曲马多或含可待因药物的哺乳期妇女进行哺 乳，因为这类药物可引起母乳婴儿的严重不良反应，这些不良反应包 括过度睡眠、母乳喂养困难或严重的呼吸困难以致婴儿死亡。 背景知识：可待因通常用于止痛及止咳，曲马多主要用于止痛。 （FDA 网站 2017 年4 月20 日） FDA 警示：乳房假体植入可能会诱发罕见血液肿瘤 3 月21 日，FDA 再次发布声明，部分女性接受乳房假体植入 （breast implant ）可能会诱发一种名叫间变性大细胞淋巴瘤（ALCL ） 的罕见非霍奇金淋巴瘤。FDA 表示，他们目前已经收到了 359例乳房 假体移植相关的女性ALCL 病例报告，其中9 例死亡。 FDA 在声明中指出，早在2011 年就注意到了一些接受乳房假体 移植的女性发生ALCL 的病例，但当时并不能确定造成这种疾病风险 的增加与乳房假体移植有关。因此决定继续收集相关数据。经过6 年 的观察研究，全球范围内报告的这种病例越来越多，表明乳房假体移 植确实与ALCL 风险增加有关。FDA 表示，将会采用WHO 在2016 对乳 房假体移植相关ALCL （BIA-ALCL ）的定义，以加强大家对这一疾病 风险的认知。澳大利亚、法国的监管机构也采取了更多措施，提高大 家对乳房假体类型、癌症发生情况及预防措施的知晓度。 FDA 指出，相比表面光滑的假体，表面有纹理、手感粗糙的假体 更容易诱发BIA-ALCL。在231 例上报假体类型的BIA-ALCL 病例中， 203 例是接受了表面有纹理的假体，28 例为表面光滑的假体。各厂商 制造的假体的表面纹理差异很大，主要是促进人体组织与假体移植物 的融合，以避免内部结痂或其他并发症，但研究人员指出，尚不能把 表面有纹理的乳房假体归为BIA-ALCL 的罪魁祸首或直接诱因。 据NPR 报道，2016年全球进行了大约29 万例乳房假体移植手术。 近期一项研究结果显示，每100 万例接受表面有纹理的乳房假体移植 的女性中，会有33例最终罹患ALCL。女性因接受乳房假体移植，发 生ALCL 的总体风险比未接受移植的高65 倍。 FDA 建议，已接受假体移植的女性不需过度担心，坚持执行既定 的护理计划，如果有任何担心或可疑症状，应及时与医生沟通。 （FDA 网站 2017 年3 月21 日） 深圳市药品不良反应监测中心编译