2014对乙酰氨基酚片质量回顾选编.doc

文件编号:ZLHG-P-01-2014 片剂车间对乙酰氨基酚片 产品质量2014年度回顾报告 产品名称： 对乙酰氨基酚片 产品规格： 0.5g 包装规格： 10片×50小盒×54中盒 生产部门：片剂车间 回顾部门：质量保证部 起草人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： ***药业有限公司 一、概述： 此报告是根据统计片剂车间2014年1月至2014年10月对乙酰氨基酚片一共81批产品相关数据，进行产品质量年度回顾。 二、产品基础信息： 产品名称：对乙酰氨基酚片 产品代码： 英文名：Paracetamol Tablets 汉语拼音：Duiyixian’anjifen Pian 产品规格：0.5g 包装规格：10片/板 贮存条件：密封保存 有效期：24个月 批准文号：国药准字H 批准文号有效期：2015-08-29 质量标准：中国药典2010年版二部 三、产品生产批次信息： 产品批号、批产量、中间体检验数据、成品检验数据等具体信息详见附表。 原辅料、直接接触药品的包材供应商： 物料、包材名称 供应商 本年度是否有变更 备注 对乙酰氨基酚 否 - 淀粉 否 - 糊精 否 - 硬脂酸镁 否 - 羧甲基淀粉钠 否 - PVC硬片 否 - 铝箔 否 - 半成品质量回顾分析与数据趋势分析： 5.1、对乙酰氨基酚片半成品的外观质量： 标准：片型厚薄一致、片面光洁细腻、色泽均匀、无粘冲、无异物、缺角、松片不得超过2%。 在回顾期间内，所有批次的对乙酰氨基酚片半成品的外观质量均符合规定。 5.2、对乙酰氨基酚片半成品的含量测定： 标准：含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的96.0-104.0%。 如图所示，所有批次的对乙酰氨基酚片半成品的含量分布，符合正态分布规律。其中CPk=1.40＞1.0，属于B级，工序能力一般。 如图所示，所有批次的对乙酰氨基酚片半成品的含量的分布，符合随机分布规律。 分析I-MR控制图可知，2014年对乙酰氨基酚片半成品的含量中心值为97.4%，分布呈随机排列，说明该过程控制能力较好。 综合这两项统计分析，在回顾期间内，对乙酰氨基酚片半成品的含量生产控制能力较好。 5.3、对乙酰氨基酚片中间体的片重差异： 标准：±4.5%。 在回顾期间内，所有批次的对乙酰氨基酚片中间体的片重差异均符合规定。 5.4、对乙酰氨基酚片中间体的溶出度： 标准：82%以上。 在回顾期间内，所有批次的对乙酰氨基酚片半成品的溶出度均符合规定。 成品质量回顾分析与数据趋势分析： 6.1、对乙酰氨基酚片性状分析： 标准：本品为白色片。 在回顾期间内，所有批次的对乙酰氨基酚片成品均符合规定。 6.2、对乙酰氨基酚片的鉴别： 在回顾期间内，所有批次的对乙酰氨基酚片在检验时，证明确为对乙酰氨基酚片。 6.3、对乙酰氨基酚片中对氨基酚的限度检查： 标准：≤0.1% 如图所示，所有批次的对乙酰氨基酚片中对氨基酚的限度分布，符合正态分布规律。其中CPk=15.272，属于A++级，工序能力特优。 如图所示，所有批次的对乙酰氨基酚片中对氨基酚的限度分布，符合随机分布规律。 分析I-MR控制图可知，2014年对乙酰氨基酚片中对氨基酚的限度中心值为0.00075%，分布呈随机排列，说明该过程控制能力较好。 综合这两项统计分析，在回顾期间内，对乙酰氨基酚片中对氨基酚的限度控制能力较好。 6.4、对乙酰氨基酚片的重量差异： 标准：检查20片，超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。（±5%） 在回顾期间内，所有批次的对乙酰氨基酚片的重量差异在检验时，均符合规定。 6.5、对乙酰氨基酚片的溶出度： 标准：≥标示量的80% 如图所示，所有批次的对乙酰氨基酚片的溶出度分布，符合正态分布规律。其中CPk=15.262，属于A++级，工序能力特优。 如图所示，所有批次的对乙酰氨基酚片的溶出度分布，符合随机分布规律。 分析I-MR控制图可知，2014年对乙酰氨基酚片的溶出度中心值为95.05%，分布呈随机排列，说明该过程控制能力较好。 综合这两项统计分析，在回顾期间内，对乙酰氨基酚片的溶出度控制能力较好。 6.6、对乙酰氨基酚片的微生物限度： 标准：细菌数 ＜1000cfu/g，霉菌和酵母菌＜ 100cfu/g ，大肠埃希