HT-QP-423-001文件和管理---定稿要点.docVIP

目的 确保质量管理体系的所有文件、资料均能保持其有效性和适用性，并且能够安全有效地被管理与使用。 2 适用范围 本程序适用于下列文件的管理： 2.1 质量体系手册。 2.2 质量体系程序文件。 2.3 作业指导书。 2.4 手册、程序文件、作业指导书中规定使用的各种表单。 2.5 与质量管理体系相关的外来文件，包括引用（外来）的国际、国家、区域和行业标准（工艺、技术文件）、合同以及相关的文件。 3 定义 3.1 受控文件： 在使用过程中随时保持最新、有效的文件。具有制定、修订、分发的记录，其失效、废止的文件由资料管理员依规定收回和销毁，并随时保持最新版本。文件的每一页均加盖红色的“受控”印章。 3.2 非受控文件： 分发时不需确保是最新版本，废止时无须收回及销毁。文件上不需加盖“受控”印章。 3.3 外来文件 3.3.1 受控外来文件： 是组织从外部得来的文件资料（Outer File）， 包括：适用的法律、法规、产品标准、原材料标准、原材料说明、图样样本；顾客有关文件和资料；生产设备、设施的操作、维护、保养规程及说明等。接收部门需要对外来文件的适用性进行确认，确认后有适用性的加盖“受控”印章。受控外来文件的分发、回收、销毁等控制要求与内部受控文件相同。 3.3.2 不受控外来文件： 是组织从外部得来的文件资料，经接收部门确认没有适用性的不需加盖“受控”印章。资料管理室记录保管部门及份数，无需回收、销毁等记录。 3.4 质量体系手册： 是公司建立和运行符合ISO/TS16949：2009要求的质量体系，落实质量方针和质量目标的指导性纲要。是质量体系文件的第一层文件。 3.5 质量体系程序文件： 是质量体系手册中所描述的管理重点的延伸和引用；是质量体系文件的第二层文件；是描述质量管理中各项重要的作业内容的输入、输出及横向接口的运作文件。这一类的作业通常为跨部门的作业。 3.6 作业指导书及其他质量文件： 是质量体系程序文件中的作业内容的延伸和引用；是质量体系文件的第三层文件；是描述各职能部门内部的某项作业的具体步聚、细节的动作文件。这一类的作业通常为单一部门性质的作业。 4 权责 4.1 文件的制定、修订 文件类别 编制/修订 会签/审核 批准 存档 方针目标 总经理 综合部 综合部 质量手册 管理者代表 各部门 总经理 综合部 综合部 程序文件 各部门 相关部门负责人/管理者代表 总经理 综合部 综合部 记录表单 各部门管理人员 各部门负责人 综合部 技术(工艺)文件 技人员 技部负责人 管理者代表 综合部 综合部 技部 质量（检验）文件 质检人员 品质部负责人 管理者代表 综合部 公司其他内部 综合部 各部门负责人 管理者代表 综合部综合部 4.2 技术部 负责技术文件和资料的编制、审批；负责相关外来资料的转化（评审、转化、保管）；负责行业、国家和国际标准及技术信息的跟踪。 4.3 品质部负责文件和资料的编制、审批负责相关外来资料的（评审转化、）负责行业、国家和国际标准及信息的跟踪。 文件的编码 5.1.1 第一文件（质量手册）的编码 HTQM-XX 文件版本号 质量手册代码 本企业代码5.1.2 第二文件（程序文件） HTQP-XXX-XX 本文件为涉及条款的第份文件 该文件在TS16949中的条款号 程序文件代码 企业代码5.1.3 第三文件（作业指导书/其它质量文件） HT-WI（QD、QR）- XXX - XXX 流水号 类别代码 本企业代码各部门代规定如下： 部门 总经理 管理者代表 质部 生产部 技术部 销售部 财务部 综合部 代码 MR QD MD TD PD SD FD PA CR 5.3 文件的版本与修改号（包括表单格式的版本） 版本号： 针对于一份文件而言，初始为A版，当文件中某一页修改号超过6或相关编制部门认为需换版时，则依次换版为B、C、D……同时，每一页修改号回复到0； 修改号： 修改号针对于文件的每一页而言，初始为0，当某一页换改时，则依次修订为