医疗器械检测的亚洲化趋势.pdfVIP

qlcallnsIrUm enIaIIon 年 29卷 第2期 法 规 与 监 管 文章编号：1671—7104(2005)02—0131O3 医疗器械检测的亚洲化趋势 【作 者】 赵 静 本刊编辑部．(上海 ．200070) 【提 要】 对于医疗器械初始制造厂来说．亚洲具有极大的吸引力。由于消毒和检测的需求日益增长．这一地区的医械厂希望当地 有更多的机构能提供此类服务。 【关 键 词】 采办外购；检测需求．科研和开发良机 【中图分类号】 R187 【文献标识码】 C 据Frost＆Sullivan公司2004年发布的 医疗仪 何谓亚洲化?这就是在亚洲采取总承包的方法， 器工业》调查报告，全球医疗器械市场的营业额 已 并在生产、技术或条件上予以支持，以提高生产效 超过 1000亿美元。亚洲医疗保健费用约 占世界上的 率。缩减经费的需要，迫使全球性医械公司不得不 三分之一，估计2005年此项费用将再增加45％。人 将在亚洲的生产、消毒、监测和销售工作集中在一 口老龄化、寿命增长、诸如糖尿病、冠心病及中风 起。他们还必须确保这些工作得以妥善协调进行， 这类主要疾病发病率的增多、亚洲人民保健意识的 特别是在一个地区内，以降低成本和节省时间。 提高以及收入的增加，均是驱动医疗保健费用上升 亚洲是否做好准备来满足世界市场的要求呢? 的因素。亚洲拥有30亿以上人 口，约 占世界人 口总 医疗器械产品必须按照所认可的标准和规范要求来 数的60％，还有高度繁荣的市场，如 日本、新加坡 进行制造、消毒和检测。在整个亚洲地区，合同生 和中国香港地区。最近几年，亚洲高速发展的经济， 产厂和消毒机构对于FDA、ISO和EN等医疗器械 吸引着全世界的医械公司前来开拓市场，激励着外 标准是十分敏感的；他们会想方设法地满足在美 国投资者前来投资。 国、欧洲、澳大利亚、加拿大和 日本市场上医疗器 在将医疗器械生产活动转移到亚洲以及随后进 械产品销售商所提出的种种要求。 入该市场时，取得成功最关键的因素是研发出低价 这些合同生产厂和消毒机构在建立质量体系和 位高质量的医疗器械产品。对许多已进入亚洲市场 予以升级方面，已进行大量投资，以符合最新的国 的全球性公司来说，制造医疗器械时采取当地生产 际质量体系标准，例如ISO13485。对于冒着风险 的方法，已成为一种选择。 进入医械领域的合同生产厂和消毒机构来说，获得 l在亚洲进行采办外购已成趋势 这种认证显得特别重要；因为这能使他们显示出在 虽然在亚洲进行当地生产的理念和事实已经形 这领域中的能力、可信性、可靠性和知识水平。同 成，但迄今为止，这种做法仅限于制造。尽管从提高 时，他们还可编制服务经历辑录，以获取未来客户 按合同制造定购件的亚洲生产厂 (以下简称合同生产 的信赖。 厂)的高技术能力方面可获得成本效益，当地生产在 2亚洲的医疗器械检测情况 核算上还是有问题的。主要是，将在亚洲制造的产品 全球性医械公司除评估其供货方的质量体系符 投放到国际市场之前，必须将它们运回原生产国进行 合性外，目前还对亚洲合同生产厂提出更高的要求， 消毒和检测。由于欧美公司的外办清单已扩大到包括 以确保所有的原材料、生产和消毒过程都经过相应 独立的消毒机构和检测实验室，因此，医械界现今