内部审核检查表 8.5.1.docVIP

条款号 检查内容 审核记录 符合/不符合 Q：8.5.1生产提供控制 E：8.1 运行策划和控制 O:4.4.6 运行控制 1.是否明确了该工序作业依据，具体有哪些，是否当前最新有效版本？ 有提供了XXXX作业指导书、生产流程单、产品配方明确作业要求，查XXXX产品配方：明胶XXXg、白砂糖XXXg等，是当前最新有效版本，有经XXX审批。 符合 2.使用的生产、监测设备有哪些？运行是否正常(或有经检定/校准合格且在有效期内)？? 生产/检测设备：电子秤（有经检定合格，有效期至XXXX）。 符合 3.是否配备了具备能力的人员，包括所要求具备的资格? 询问操作员：XXX,其了解配料操作要求：依确认后的配方秤重，公差XXX等。该工序人员无资格要求。 符合 4.现场查看，操作员是否按作业指导书等作业依据进行作业，并按规定填写相关记录？ 现场查看，该工序实际作业过程控制： 1)设备工艺参数：/(与作业指导书要求一致) 2)使用材料/规格是否正确：/（与产品配方要求一致） 3)作业步骤或操作方法：归零后进行秤重 4)是否按规定进行过程监视和测量（自检）：秤重后由班长或品管员进行再次确认后转后工序。 5)是否采取了防呆措施：/ 6)填写的记录表单有：投料记录表 7)记录是否规范、完整：是 填写人：XXX 8)抽查以往记录填写保存情况：查XXXX等3份“投料记录表”均规范完整，填写人：XXX 符合 5.该工序相关的环境因素、危险源有哪些？ 环境因素：原料包装物废弃、粉尘排放 危险源：/ 符合 6.现场查看，环境因素/危险源控制措施是否符合相关管理制度要求？是否有按规定填写相关记录，记录是否规范完整？ 固废丢弃：现场查看，各包装袋等有分类收集，待一定量后卖废品； 粉尘排放：秤重时避风作业，避免扬尘产生；秤重完成后及时束紧包装袋，避免原料遗洒扬尘产生 填写的记录表单： 记录是否规范、完整：是 填写人：XXX 抽查以往记录填写保存情况： 符合 被审核部门 生产部： 配料 工序 审核员 文件名称 内部审核检查表 审核日期