5GHL-250型高效湿法混合制粒机清洁验证方案及报告选编.doc

编号：TSP-YZ-QY-00-01 GHL-250型高效湿法混合制粒机 清洁验证方案及报告 GHL-250型高效湿法混合制粒机清洁验证方案目录 ．验证方案的起草与审批 1验证方案起草 2验证方案的审批 概述 3．验证目的 4．验证小组职责 5．验证方法 5．1 验证所需文件资料 5．2 参照检验对象的选择 5．3物理外观检查 5．4残留量和微生物检测 5．4．1确定限量标准 5．4．2取样点的确定 5．4．3取样方法的确定 5．4．4确定检验方法 6．验证结果评定与结论 7．验证周期 8．最终批准 1．验证方案的起草与审批 1验证方案的起草 验证名称 验证编号 验证方案及报告 TSP-YZ-QY-00-01 起草人 部 门 日 期 1．2验证方案的审批 审核人 部 门 日 期 批准人 部 门 日 期 2．概述 组长：生产技术部 负责起草验证方案整理验证报告负责组织该设备验证，制订验证进度，协调验证方案实施 组员：生产技术部 负责该设备清洁操作 质量保证部 负责取样及检测 品名 规格 活性成分水中溶解性能 批量(kg) 去痛片 氨基比林：0.15g 苯巴比妥：15mg 非那西丁：0.15g 咖啡因：50mg 苯巴比妥 极微溶 400 氨基比林 可溶 非那西丁 极微溶 咖啡因 略溶 土霉素糖衣片 0.125g 土霉素 极微溶 53 板蓝根颗粒 10g 板蓝根稠膏 可溶 50 本验证方案以苯巴比妥为主要的检测对象，使用本设备进行制粒，在制粒结束后，进行清洁验证。 5．3物理外观检查 后，按该设备清洁标准操作规程清洗， A × C ×F B E 其中： A：去痛片每60kg体重苯巴比妥最小剂量0.015g的0.001/40μg为0.375μg/60kg体重 B：去痛片中苯巴比妥最大日服用剂量为0.09g C：去痛片中苯巴比妥最小批量为12kg E：GHL-250型高效湿法混合制粒机与物料直接接触的总面积29332cm2 F：取样有效性50%（即假定棉签所取样品有50%的量被洗脱出来） 0.375 × 12×1000 ×50% =0.85μg/cm2 0.09 29332 5．4．2取样点的确定： 苯巴比妥残留量取样点为：第一点为；第二点为；第三点为；第四点为；第五点为。第一点为9－1000）充分润湿后，在取样点横着擦拭5×5cm2的面积一遍，剪下棉签头，放入未灭菌的具塞试管内，再取一支无菌棉签同法操作，在已擦拭过的取样点竖着擦拭一遍，剪下棉签头放入同一个试管内，在试管外标明取样点号。 5．4．4 确定检验方法： 容器及试药：培养基、培养箱、超声波振荡器、无菌吸管。 细菌： 微生物检测室中检测：在样品管中加25ml无菌生理盐水，在超声波振荡器上振荡15分钟，吸取1ml供试液至培养基，在30－35℃培养48小时，做平行样。 苯巴比妥残留量：照《中国药典》2000年版，苯巴比妥【含量测定】项下容量法测定。 6．验证结果评定与结论： 7．验证周期： 8．最终批准1．验证草与审批 1验证草 验证名称 验证编号 验证方案及报告 TSP-YZ-QY-00-01 起草人 部 门 日 期 1．2验证的审批 审核人 部 门 日 期 批准人 部 门 日 期 ．验证结果评定与结论：根据验证方案，于 年 月 日进行清洁验证，验证结果如下： 检查人： 日期： 年 月 日 3．1清洁剂改变或清洁程序作重要修改，必须进行再验证。 3．2增加生产相对更难清洁的产品，必须进行再验证。 3．3设备有重大变更，必须进行再验证。 ．最终批准 第 8 页 共 8 页 第 1 页 共 1 页