缬沙坦氨氯地平片工艺验证方案_1205.docVIP

缬沙坦氨氯地平片工艺验证方案 1.验证目的： 通过缬沙坦氨氯地平片连续三批同步验证，证明该品种生产工艺的可靠性和稳定性，确保生产出符合标准要求的缬沙坦氨氯地平片产品。 2. 缬沙坦氨氯地平片产品及其质量管理文件： 2.1缬沙坦氨氯地平片工艺规程（暂行JMTSSC2011-12-02 ） 2.2成品质量标准中的缬沙坦氨氯地平片质量标准 2.3 现行《药品生产质量管理规范》 3.验证实施日期： 4、生产工艺流程图 　 　 质控点 工艺流向 30万级洁净区 工序 物料 5．验证条件及相关文件 5.1本工艺验证实施的前提条件： 5.1.1要求操作人员经培训合格后，穿戴符合必须的工艺要求和卫生要求才可实施操作。 5.1.2原料、辅料和包装材料的供应商经过审计，确认资质后，且物料经质量部检验合格后才可使用。 5.1.3各类衡器、计量工器具经过质量监督部门效验，且在有效期内方可使用。 5.1.4其他相关的验证，如空调系统验证、工艺用水验证等其他验证完成之后，才可以实施本验证； 序号 验证文件名称 验证文件编号 1 空调净化系统再确认 JMSMPYZ09002 2 2T/纯化水系统再确认 JMSMPY05105 5.1.5片剂生产线的关键设备确认也必须完成后，才可以进行工艺验证。新安装设备需完安装确认、运行确认和性能确认后方可进行工艺验证。 设备名称 型号 验证文件编号 二维运动混合机 EYH-60 振动筛 ￠600mm 槽型混合机 CH-20 摇摆颗粒机 YK-160A 沸腾干燥机 FG-120 旋转压片机 ZP-35D 包衣机 BYC-400 泡罩包装机 DPR-250 5.2相关文件 文件名称 文件编号 备注 缬沙坦氨氯地平片工艺规程(暂行) JMTSSC2011-12-02 片剂配料岗位操作规程 JMSOPSC04802 片剂制粒干燥岗位操作规程 JMSOPSC04902 整粒岗位操作规程 JMSOPSC05302 片剂总混岗位操作规程 压片岗位操作规程 JMSOPSC05102 BYC-400包衣机操作规程 片剂内包装岗位操作规程 片剂包衣岗位操作规程 片剂包衣岗位清场程序 制剂配料岗位清场程序 JMSOPSC07802 制剂制粒干燥岗位清场程序 JMSOPSC08102 制剂整粒岗位清场程序 JMSOPSC08202 制剂总混岗位清场程序 片剂压片岗位清场程序 JMSOPSC09802 片剂内包装岗位清场程序 JMSOPSC10002 清场管理制度 JMSMPWS01102 6. 原辅材料供应商情况及质量标准： 6.1原辅材料供应商情况 序 号 物料名称 检验单号 供应商名称 检验结果（报告书附后） 1 缬沙坦 X107132 X111011 浙江新赛科药业有限公司 合格 2 苯磺酸氨氯地平 X107131 浙江新赛科药业有限公司 合格 3 微晶纤维素 F111181 安徽山河药用辅料有限公司 合格 4 交联羧甲基纤维素钠 F111241 上海昌茂医药辅料技术有限公司 合格 5 聚维酮K30 F111184 安徽山河药用辅料有限公司 合格 6 硬脂酸镁 F111182 安徽山河药用辅料有限公司 合格 7 二氧化硅 F107221 F111185 安徽山河药用辅料有限公司 合格 8 包衣粉（黄色） F111183 安徽山河药用辅料有限公司 合格 6.2原辅材料及质量标准： 6.2.1原辅料控制： 6.2.1.1缬沙坦质量标准： 项目名称 法定标准 内控标准 性状 本品为白色结晶或白色、类白色粉末；有吸湿性，在乙醇中极易溶解，在甲醇中易熔，在乙酸乙酯中略溶，在水中几乎不溶。 本品为白色结晶或白色、类白色粉末；有吸湿性，在乙醇中极易溶解，在甲醇中易熔，在乙酸乙酯中略溶，在水中几乎不溶。 比旋度 -64.00至-69.00 -64.00至-69.00 鉴别 1应在250nm波长处有最大吸收；2应与对照的图谱一致 1应在250nm波长处有最大吸收；2应与对照的图谱一致 酸度 PH=3.0~4.5 PH=3.0~4.5 对映异构体 ≤1.0% ＜1.0% 有关物质 相对保留时间为0.7的杂质峰面积≤0.2%；单个杂质峰面积≤0.1%；杂质峰面积和≤0.3% 相对保留时间为0.7的杂质峰面积≤0.2%；单个杂质峰面积≤0.1%；杂质峰面积和≤0.3% 残留溶剂 应符合规定 应符合规定 干燥失重 ≤1.5% ＜1.5% 炽灼残渣 ≤0