AFPELISA—基本摘要.ppt

方法原理——抗体图1 方法原理——抗体图2 方法原理——酶标板图1 方法原理——酶标板图2 方法原理——酶标板图3 方法原理——图1 方法原理——图2 方法原理——图3 方法原理——图4 方法原理——图5 产品配套应用——全自动 全自动系统： 国内外均有专业的配套全自动系统，可实现检验、分析、报告的一体化。 产品配套应用——全自动 产品配套应用——半自动 半自动系统： 国内外均有半自动仪器，需要一定程度的人工配合。 产品配套应用——半自动 产品配套应用——人工操作 人工操作： ELISA法可实现全程纯人工操作方式，而化学发光、放射免疫、荧光法等必须依赖专业仪器完成检测。 行业市场概况——试剂比例 行业情况： 同一目标物质有多种方法学检测同时存在，主导方向：传统生化诊断向免疫诊断及基因诊断转变。 行业市场概况——需求量大 市场需求： 全球每年恶性肿瘤患者病例2200万，死亡1700万人（其中约1/4发生在中国）； 肝癌死亡率为最高的10种癌症的首位，中国每年因肝癌死亡的人数占全球40%。 中国每年孕妇约为1500万，产检率约为90%~95%，而其中做唐氏筛查的不足50%（欧洲已达80%）； 中国目前体检的人次约为4亿，随着健康意识和疾病防患认知的提升，将会极大增长； 国家相关政策的扶持和生物医药产业长期规划。 预计2016年中国IVD市场超300亿元，增速约20%。 行业市场概况——需求量大 2012-2018全球IVD市场规模（亿美元）： 行业市场概况——竞争激烈 市场竞争： 全球市场份额以欧美为主、竞争激烈、垄断现象明显； 高端市场基本被国外罗氏（Roche）、雅培（Abbott）等巨头占领，国产介入困难； 高端市场主要指全自动化学发光产品。 中低端市场极为复杂、个地区差异巨大； 国内市场相对全球市场较为特殊； …… 行业市场概况——竞争激烈 行业市场概况——产品系列 市场常见免疫类产品系列： 肿瘤标志物系列； 优生优育系列； 甲状腺素系列； 传染病系列； 激素系列； 心脑血管系列； 骨代谢系列； 自身免疫系列； 目前用于人体的免疫诊断试剂品种已超过2000种，并广泛应用于食品、畜牧、教育等领域！ Company Logo LOGO * 甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒 （酶联免疫法） 简称：AFP ELISA KIT 沈上安 2014.12.08 AFP ELISA KIT 产品概述：名称、原理、组成、用途等 主要内容 产品生产及检验：制备、检验相关 一、产品概述 产品名称类别 产品基本组成 产品预期用途 产品临床意义 产品方法原理 行业市场概况 产品名称 通用名称： 甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（酶联免疫法） 英文名称： Alpha fetoprotein (AFP) assay kit (ELISA) 简称：AFP ELISA KIT  产品类别 分类依据： 《体外诊断试剂注册管理办法》（总局5号令） 产品类别： 按医疗器械管理的第三类体外诊断试剂  产品组成 产品规格 48人份/盒 96人份/盒 产品组成 型号规格 每盒数量 型号规格 每盒数量 AFP检测板 48孔板/块 1块 96孔板/块 1块 AFP校准品 0.3ml/瓶×6瓶 6瓶 0.5ml/瓶×6瓶 6瓶 AFP检测酶 6ml/瓶 1瓶 12ml/瓶 1瓶 AFP稀释液 6ml/瓶 1瓶 12ml/瓶 1瓶 洗涤液 10ml/瓶 1瓶 20ml/瓶 1瓶 显色液 6ml/瓶 1瓶 12ml/瓶 1瓶 终止液 3ml/瓶 1瓶 6ml/瓶 1瓶 说明书 份 1份 份 1份 产品保存及效期 储存条件： 于2～8℃中储存，避免冷冻。 产品效期： 于储存条件下的有效期为12个月。 启用后于储存条件下的有效期为3个月。 产品组成——类似产品图 1 产品组成——类似产品图 2 产品组成——类似产品图 3 产品组成——类似产品图 4 产品组成——类似产品图 5 产品组成——类似产品图 6 预期用途 预期用途： 适用于体外定量测定人血清中AFP的浓度 适用范围： 医院检验科、体检中心、科研单位、高校及健康管理机构等。 预期用途——TM简介 肿瘤标志物(Tumor Marker，TM)： 是反映肿瘤存在和生长的生化物质， 包括蛋白质、激素、酶、多胺及癌基因产物等， 由于TM存在于患者的血液、体液、细胞或组织中，可用生物化学、免疫学及分子生物学等方法进行测定。 预期用途——TM用途 TM用途： 肿瘤早期发现及高危人群的筛查 肿瘤的诊断、鉴别、分期 肿瘤疗效观察及预后评估 肿瘤复发的预测及复发部位监测 肿瘤的预后判断 预期用途——恶性肿瘤 恶性肿瘤：即癌症（Cancer） 2014年2月3日 WHO报告——《全球癌症报告2014》（《Wo