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药物临床试验相关法规 曹 彩 2013年4 月12 日 药物临床试验相关法规 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 药品注册管理办法 药物临床试验质量管理规范 药物临床试验机构资格认定办法 药品注册现场核查管理规定 药物临床试验伦理审查工作指导原则  《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》  《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试 行）》  《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》国家食 品药品监督管理局公告 2009年第65号  《药物临床试验机构资格认定复核检查工作细则》食 药监注函[2010]185号 《药品管理法》  第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监 督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负 责与药品有关的监督管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区 、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责 与药品有关的监督管理工作。 国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综 合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产 业政策。 《药品管理法》  第二十九条 研制新药，必须按照国 务院药品监督管理部门的规定如实报送 研制方法、质量指标、药理及毒理试验 结果等有关资料和样品，经国务院药品 监督管理部门批准后，方可进行临床试 验。药物临床试验机构资格的认定办法 ，由国务院药品监督管理部门、国务院 卫生行政部门共同制定。 《药品管理法》  第三十条 药物的非临床安全性评价 研究机构和临床试验机构必须分别执行 药物非临床研究质量管理规范、药物临 床试验质量管理规范。 药物非临床研究质量管理规范、药 物临床试验质量管理规范由国务院确定 的部门制定。 《药品管理法》  第七十九条 ……药物临床试验机 构未按照规定实施 “药物临床试验质量 管理规范”的，给予警告，责令限期改 正；逾期不改正的，……停业整顿，并 处五千元以上二万元以下的罚款；情节 严重的，吊销药物临床试验机构的资格 。 《药品管理法实施条例》  第二十八条 药物临床试验机构必须执行 《药物临床试验质量管理规范》。《药 物非临床研究质量管理规范》、《药物 临床试验质量管理规范》由国务院药品 监督管理部门分别商国务院科学技术行 政部门和国务院卫生行政部门制定。 《药品管理法实施条例》  第二十九条药物临床试验、生产药品 和进口药品，应当符合《药品管理法》 及本条例的规定，经国务院药品监督管 理部门审查批准；  第三十条研制新药，需要进行临床试验 的，应当依照《药品管理法》第二十九 条的规定，经国务院药品监督管理部门 批准。 《药品管理法实施条例》  第三十条研制新药，需要进行临床试验的，应当依照 《药品管理法》第二十九条的规定，经国务院药品监 督管理部门批准。  药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批 准后，申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验 资格的机构中选择承担药物临床试验的机构，并将该 临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫 生行政部门备案。  药物临床试验机构进行药物临床试验，应当事先 告知受试者或者其监护人真实情况，并取得其书面同 意。 《药品管理法实施条例》  第六十九条违反《药品管理法》第二 十九条的规定，擅自进行临床试验的，对 承担药物临床试验的机构，依照《药品管 理法》第七十九条的规定给予处罚。 GCP  实施GCP的目的：  保护受试者的权益并保障其安全和健康  保证药物临床试验过程规范结果科学可 靠