XX公司设备风险评估空调净化系统风险分析资料.docx

×××公司 设备风险评估页 码：  PAGE 1文件编码： *********版 本 号：　 00题 目：空调净化系统风险评估制 订 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：质量管理部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量管理部、生技部、工程部文件编写/修订历史：本文件为首次制定 ×××公司 风险评估页 码：  PAGE 21文件编码：TS-7013-00版 本 号： 00题 目：空调净化系统风险评估 【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】 　　　　　 　【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】 　　　　　　　　　　 空调净化系统风险分析 一、概述： 公司新购设备（公用系统）空调净化系统，安装于生产厂房公用系统区域内空调机房，为各洁净车间提供清洁空气之用。 二、评估目的： 对空调净化系统可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低空调净化系统可能存在的质量风险。 三、空调净化系统风险点识别表： 风险程序编号风险项目名称风险点设备选型及验收A0101设备设计不符合GMP及公司生产要求，可能造成原辅料、中间产品、成品及包材污染，质量不符合要求A0101-1未进行选型论证A0102到货设备与购置合同不相符或运输途中损伤A0102-1未进行开箱验收设备安装A0201空气污染严重A0201-1安装不当使设备漏油 A0201-2安装环境不符合要求A0202设备动力不符合要求，可能造成设备无法正常运转A0202-1动力电源与设备不匹配A0203设备无法正常工作或维修A0203-1安装不稳固 A0203-2设备安装未保留必要的维修空间A0204设备部(配)件损坏，可能造成设备损伤或不易彻底清洁、消毒A0204-1设备部(配)件有碰伤、毛刺或人为损坏A0205设备润滑不当，可能造成设备损伤A0205-1没有按规定添加润滑油A0206设备管理失控，可靠性无法保证A0206-1未建立设备档案 A0206-2未起草设备使用、维护、维修清洁等相应SOP A0206-3操作人员、维修人员等相关人员未经培训A0207造成人员伤害A0207-1设备运转或危险部位没有防护措施A0208过滤器为初、中、高效A0208-1未按要求安装过滤器A0209D级以上区域的风口要求顶送侧回，产尘量大的房间不能回风，排风应做相应的处理后排放，局部产尘区域应有除尘装置A0209-1风口没有按要求安装或做相应处理A0210有鸟和昆虫进入污染空气A0210-1进风口未装百叶和丝网A0211进、排风口空气回流造成污染A0211-1进、排风口未装截止阀或防止空气倒流装置A0212风管漏风、冷热源损耗大，流向紊乱、不清晰A0212-1风管未密封、保温且标示流向A0213风管的设计和安装不合理增加能源消耗A0213-1风管的设计和安装有折弯增大阻力、降低风速、风量A0214风量大小无法控制和调节A0214-1风量未采用变频控制A0215除湿采用露点除湿，特殊要求可采用溴化锂活硅胶法A0215-1湿度不符合GMP要求A0216加湿段要在高效过滤器的前段，加湿必须用洁净蒸气A0216-1蒸气加热污染空气设备运行A0301导致误操作A0301-1开关等控制不正确 A0301-2仪表指示不准确A0302设备运转不正常A0302-1设备操作不便 A0302-2设备噪音大、振动大 A0302-3风机运转方向错误、升温明显 A0302-4压缩机不制冷A0303可能造成粉尘扩散严重A0303-1除尘装置漏风严重A0304产尘的区域相对于走廊负压A0304-1未进行压差测试A0305送风风量、换气次数不符合要求A0305-1未进行风量及换气次数测试A0306温、湿度及压差控制A0306-1温、湿度及压差不符合GMP要求A0307洁净度的控制A0307-1洁净区的设计不符合相应的洁净度A0308风量平衡的控制A0308-1未做风量平衡检测A0309维修与校验的控制A0309-1没有建立维修和校验相关文件A0310系统恢复：系统一旦崩溃能立即恢复A0310-1系统崩溃不能立即恢复A0311机组表面、盘管积尘、积垢污染空气A