验证试题.docxVIP

1/10  PAGE \* MERGEFORMAT 13/10 考试题 　　　　　总分：100分 姓名： 　　 　　　　　　 成绩： 　　　 一、判断题（每题1分，共10分） 1. 性能确认完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训。（×） 2. 对于电子数据和纸质打印文稿同事存在时，都可以成为主数据。（ × ） 3. 湿热灭菌工艺的验证中物理确认只是证实灭菌效果的间接方式，而生物学确认才能真正地反映灭菌的效果，更有说服力，故可以用生物学确认代替物理确认。（×） 4. 最终灭菌的产品可以用过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。（ × ） 5. 计算机系统验证应采用风险评估的方法确定将直接影响数据完整性、产品质量和患者健康的功能，应采用更明智的方式进行验证，不要过多。 （ √ ） 6. 采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准的检验方法可不需要进行验证和确认。（ × ） 7. 产品的批量数量发生数量级的改变需要进行再验证；（√） 8. 细菌内毒素挑战性实验要求细菌内毒素下降3个对数单位，此时不必做微生物的指示剂灭菌挑战性试验。（√） 9. 当有电子数据和纸质打印文档同时存在时，两者都需要各自存档保存。（√ ） 10. 数据完整性策略必须保证数据的准确性